Lijekovi o sigurnosti lijekova Nakon odobrenja FDA
Sadržaj:
- Proces odobravanja lijeka ima puno aspekata.
- Činjenica da je 32% lijekova označeno nakon odobrenja zapravo znači FDA radi svoj posao, rekli su stručnjaci.
- Downing kaže da još uvijek postoje uvide koje bi željeli izvući.
Kad droga stiže do trgovinskih policama, to je sigurno … zar ne?
Možda ne.
AdvertisementAdvertisementU novoj studiji, istraživači su zaključili da se sigurnosna pitanja otkrivaju u gotovo trećini lijekova nakon što ih odobri Uprava za hranu i lijekove (FDA).
Rezultati istraživanja Yale-a objavljeni su prošlog tjedna u Journal of American Medical Association (JAMA).
Oglas Nakon što su lijekovi dostupni većem broju ljudi, problemi će se uvijek pojavljivati, pokazali su istraživači.Rezultati bi mogli zvučati alarmantno, ali istraživači i stručnjaci koje je intervjuirao Healthline kažu da to znači da FDA radi svoj posao nastavljajući pratiti lijekove nakon odobrenja.
Nakon odobrenja je krajnji test
Proces odobravanja lijeka ima puno aspekata.
"Proces odobravanja FDA uključuje ravnotežu kliničke koristi protiv nepotrebnih ili neželjenih ishoda u obliku neželjenih događaja", rekao je Jeff Patrick, PharmD, direktor Instituta za razvoj lijekova na Ohio State University Sveobuhvatnom Centru za karcinom.
FDA odobrenje ne znači da znamo sve o drogama. Dr. Nicholas Downing, Brigham i Ženska bolnica
Ipak, niti jedan određeni broj kliničkih ispitivanja ne može predvidjeti kako će opća populacija primiti lijek.AdvertisementAdvertisement
"FDA odobrenje ne znači da znamo sve o drogama", izjavio je dr. Nicholas Downing, prvi autor istraživačkog rada i rezidentni liječnik interne medicine u Brigham i Ženskoj bolnici u Bostonu. HealthLine."Kada je lijek odobren, ima puno toga što ne znamo", objasnio je. "Ne znamo hoće li lijek biti siguran ili možda ne siguran, kao što je FDA pomislila da će to biti na temelju predznaka kliničkih dokaza. Ne znamo hoće li lijek biti učinkovit kao što je FDA mislila da će to biti na temelju predznaka kliničkih dokaza. Dakle, inherentno postoji neka nesigurnost koja postoji u trenutku odobrenja. I dok se lijekovi upotrebljavaju dulje vrijeme, au širem populaciji, ponekad naučimo nove informacije. "
Patrick ističe da nikad ne može postojati pristup jedinstvene veličine kada se radi o liječenju pacijenata s drogama, jer različiti ljudi mogu reagirati na različite načine.
Oglas
"Ne znate što se može dogoditi s bilo kojim pacijentom dok ne izloži pacijenta na tu određenu situaciju", rekao je. "Naša mantra ovdje u OSU-ovom opsežnom centru za rak je" ne postoji rutinski rak ", a mi to mislimo. Budući da svaki pacijent može drugačije reagirati na terapije, ovisno o njihovom genetskom profilu ili ozbiljnosti bolesti ili toliko mnogo drugih čimbenika. "Pročitajte više: Zabrinutost zbog postupka odobravanja lijekova za prevenciju krvnih ugrušaka«
AdvertisementAdvertisement
FDA uzima ozbiljnu uloguČinjenica da je 32% lijekova označeno nakon odobrenja zapravo znači FDA radi svoj posao, rekli su stručnjaci.
"Činjenica da je post-tržišni sigurnosni događaj otkriven za 1 od 3 lijekova mi govori da FDA traži ta pitanja i to je važno", kaže Downing. "To mi govori da FDA ne osjeća da njegova odgovornost završava u vrijeme odobravanja lijekova. To mi govori da FDA preuzima odgovornost za sigurnost lijekova tijekom cijelog životnog ciklusa vrlo ozbiljno. "Ako nema događaja, ili bilo je vrlo malo događaja, morate postaviti pitanje je li FDA čak traži te stvari", dodao je.
Advertisement
Patrick se slaže.
"Ako nisu pratili ove lijekove nakon odobrenja, došlo bi do pomaka prema, možda, opuštenoj platformi gdje se sigurnost možda neće uzeti toliko ozbiljno", rekao je.AdvertisementAdvertisement
Downing ističe da neprekidno praćenje i testiranje mogu dati nove spoznaje o drogama koje su na tržištu već desetljećima.
"Danas radimo klinička ispitivanja aspirina", istaknuo je. "To je jedan od starijih lijekova koji imamo, ali još uvijek nalazimo nove načine za upotrebu lijeka, a mi još uvijek znamo o tome. "Pročitajte više: Što nije u redu s našim lijekovima na recept? »
Premještanje naprijed
Nova istraživanja temeljena su na ranijem radu istog tima.
Downing kaže da još uvijek postoje uvide koje bi željeli izvući.
"U prosjeku, ti poslije tržišni sigurnosni događaji dogodili su se 4. 2 godine nakon odobrenja", kazao je. "Jedno pitanje koje biste mogli postaviti: Postoji li način identificiranja lijekova koji bi mogli imati sigurnosne probleme prije? Takav da minimalizirate broj ljudi ili količinu vremena da ljudi uzimaju novi lijek prije nego što se pojavi novi sigurnosni događaj ", rekao je. "Pitam se postoje li načini i metode za proučavanje sigurnosti lijekova koji će nam omogućiti brzo identificiranje događaja nakon sigurnosti na tržištu ili u kraćem vremenu od 4. 2 godine. "
Dok je 32 posto lijekova pronađeno da imaju poslijeratne sigurnosne događaje, i Downing i Patrick pitaju se je li to pravi broj.
"Iskreno, iznenađen sam što je samo trećina", rekao je Patrick. "Smatrala bih ga relativno niskim brojem. "
Downing odziva ovo.
"Je li 1 u 3 točan broj? Je li previsok, prenizak ili samo u pravu?" upitao. "Ne znam, ali ono što mi govori jest da tražimo ove stvari i mi ih tražimo. Ti se događaji poslije tržišnih događaja odvijaju i odražavaju činjenicu da postoje stvari koje ne znamo o novim lijekovima kada su odobrene, a mi ih saznamo kada se upotrebljavaju u većoj populaciji duže vrijeme. „
