Off-Label Drug Use: Što trebate znati

Uvod

1. Iskorištavanje uporabe lijekova izvan upotrebe jest kada se lijek upotrebljava u svrhu koja nije pregledana ili odobrena od strane U.S. Food and Drug Administration (FDA).
2. Iskorištavanje uporabe droga je uobičajeno i zakonito u Sjedinjenim Državama i mnogim drugim zemljama. Korištenje lijeka off-label daje liječnicima opcije liječenja oni ne bi inače.
3. Zdravstvena osiguravajuća društva ne pokrivaju uvijek lijekove kada su propisane za upotrebu izvan upotrebe. Ali ako vaš lijek nije pokriveno vašim osiguranjem, vaš će liječnik možda zatražiti prethodno odobrenje za to.

Iskorištavanje uporabe lijekova na recept je pravno i vrlo uobičajeno u Sjedinjenim Državama. Možda ste prethodno čuli za ovu praksu. Možda ste već propisali lijek za upotrebu bez oznake, možda bez znanja. Ali, kao i mnogi ljudi, možda nećete u potpunosti razumjeti što znači upotreba droge izvan nje. Pročitajte kako biste saznali više o tome kakva je uporaba droga izvan upotrebe, zašto se to dogodi i što biste trebali zatražiti od svog liječnika.

Razumijevanje odobrenja FDA i oznaka lijekova

Kako bismo vam pomogli u razumijevanju upotrebe off-label upotrebe, počnite s objašnjenjem odobrenja FDA i oznakama lijeka.

FDA odobrenje Prvo, proizvođač lijeka mora staviti lijek kroz klinička ispitivanja. Ovi pažljivo kontrolirani testovi provjeravaju učinke lijeka na određene osobe s određenim stanjem. Rezultati moraju dokazati da je lijek siguran za uporabu kod tih ljudi i učinkovit u liječenju stanja. Zatim, proizvođač predstavlja svoje dokaze FDA. Kada je FDA uvjerena da je lijek siguran i djelotvoran, oni odobravaju lijek za tu svrhu i pomažu pri stvaranju naljepnice za lijekove.

FDA kontrolira koji lijekovi mogu biti prodani u SAD-u. Prije nego li se lijek može prodavati i prodavati za liječenje određenog stanja, FDA ga mora odobriti. Kada FDA odobri lijek, radi s proizvođačem kako bi stvorio naljepnicu za taj lijek. Ova etiketa lijeka uključuje i naljepnicu na pakiranju lijekova i detaljno izvješće koje se naziva umetak. Ovo izvješće sadrži ključne informacije, kao što su:

dob raspon ljudi od kojih se lijek preporučuje za liječenje

• nuspojava koje bi lijek mogao uzrokovati
• Oznaka također sadrži pojedinosti o upozorenjima i drugim važnim informacijama o korištenju. Liječnici koriste informacije o naljepnicama kako bi im pomogli da odluče propisati lijek.
• Iskorištavanje uporabe izvan uporabe
• Iskorištavanje uporabe droga

Iskorištavanje uporabe droga znači da lijek koji je FDA odobrila za jednu svrhu koristi se u drugu svrhu koja nije odobrena.Nedostatak odobrenja nije zbog toga što je FDA odbio pružiti je. Umjesto toga, to je zato što FDA nije zatraženo da procijeni lijek za tu svrhu. To znači da svrha nije uključena u naljepnicu lijeka, a FDA ne daje nikakve smjernice za tu uporabu lijeka.

Međutim, liječnik i dalje može koristiti tu drogu u tu svrhu. To je zato što FDA regulira testiranje, odobravanje i marketing lijekova. Ali oni ne reguliraju kako liječnici koriste lijekove za liječenje svojih pacijenata. Dakle, vaš liječnik može propisati lijek, međutim, misle da je najbolje za vašu brigu.

Ako vaš liječnik odluči koristiti neku od lijekova, to znači da oni propisuju lijek na jedan ili više sljedećih načina.

Za stanje koje nije pregledao ili odobrio FDA

Na primjer, aripiprazol (Abilify) odobren je za liječenje shizofrenije, ali liječnici ponekad propisuju lijek za liječenje demencije.

U doziranju ili na putu koji nije pregledao ili odobrio FDA

Na primjer, dugo djelujuće tablete morfina nisu odobrene za rektalnu upotrebu. Međutim, ponekad se takvi načini pružaju hospicijskim pacijentima koji ne mogu progutati tablete.

U populaciji pacijenata koji nije pregledao ili odobrio FDA

Na primjer, polietilen glikol 3350 (Miralax) nije odobren za uporabu kod djece. Međutim, liječnik vašeg djeteta može odlučiti propisati ga za vaše dijete.

Drugi primjer lijeka koji se obično propisuje za isključivanje naljepnice je deksametazon. To je odobreno za mnoge namjene, kao što je liječenje alergijskih reakcija i smanjenje upale ili otekline. Nije odobreno da spriječi mučninu od kemoterapije. Ipak, to je već godinama upotrebljavano off-label u tu svrhu.

Neke isključene oznake upotrebljavaju tako dobro da se koriste kao prva linija. To znači da su glavni tretman koji se koristi za stanje. Jedan primjer je triciklički antidepresivi. Ti lijekovi su odobreni za liječenje depresije. Međutim, ovi lijekovi također su sada prvi stupanj liječenja neuropatske boli (tip kronične boli živaca), iako FDA nije odobrila tu upotrebu.

AdvertisementAdvertisementMarketing

Prednosti

Zašto bi moj liječnik trebao propisati off-label lijekova?

Možda je glavna prednost uporabe droga izvan upotrebe da omogućava pristup većem broju lijekova. Liječnik ima više opcija za svoje pacijente na ovaj način nego ako su samo propisali lijekove za odobrene svrhe. Povećani pristup lijekovima može pomoći ljudima s mnogim uvjetima, od migrene do HIV-a.

Specifični razlozi zašto liječnik može koristiti off-label lijekova su:

Nove upotrebe

Liječnici i istraživači možda su pronašli novu upotrebu za stariji lijek, no proizvođač lijeka nije zatražio odobrenje FDA za tu uporabu.

Ograničena uporaba

Proizvođač lijeka možda nije zatražio odobrenje FDA za upotrebu lijeka u određenoj populaciji, kao što je djeca.

Nedostatak odgovarajućih odobrenih odluka

Ovo može biti slučaj u nekoliko situacija. Na primjer, odobreni lijekovi ne smiju raditi prema nečijem životnom prijetnjom.Liječnik može smatrati da korištenje lijekova izvan upotrebe nudi veću šansu za dobrobit. U drugim slučajevima, odobreni lijek možda nije najbolji izbor za određenu osobu. Na primjer, lijek može izazvati ozbiljne nuspojave ili alergijsku reakciju za tu osobu. Kao rezultat toga, liječnik može odabrati drugi lijek koji je u istoj klasi kao i odobreni lijek i koristiti ga za istu svrhu.

Statistika

Je li zajedničko korištenje droga izvan upotrebe?

Da, studije pokazuju da je vrlo čest u SAD-u. Za jednu studiju iz 2006. godine, istraživači su 2001. godine pregledali uporabu droga od strane uredskih liječnika. Rezultati istraživanja pokazali su da je 21 posto receptura bilo namijenjeno isključivanju. Istraživanje je također pokazalo da je upotreba izvan upotrebe još češća za određene vrste lijekova, kao što su lijekovi za liječenje napadaja.

Druga studija iz 2008. godine pokazala je da je uporaba off-label-a mnogo češća u liječenju raka nego u drugim vrstama skrbi. Istraživanje je pokazalo da je 81 posto anketiranih liječnika raka prijavilo lijekove s lijekom off-label.

Iskorištavanje uporabe droga je također češće kod skupina bolesnika koje nisu često uključene u klinička ispitivanja. Te skupine uključuju djecu, trudnice i psihijatrijske pacijente. Ove osobe nisu često proučavane u kliničkim ispitivanjima jer mogu imati veći rizik od nuspojava od većine drugih skupina.

AdvertisementAdvertisement

Propisivanje oznake

Kako liječnik odlučuje o propisivanju lijeka za upotrebu izvan upotrebe?

Budući da nema odobrenja FDA za propisivanje lijekova za isključivanje naljepnica, liječnici mogu napraviti vlastita istraživanja o tome kako najbolje iskoristiti off-label lijekova. Na primjer, mogu se savjetovati s drugim liječnicima koji su koristili lijek. Ili mogu slijediti bilo koje smjernice koje su dostupne. Ove smjernice mogu doći od medicinskih istraživača koji provode vlastita klinička ispitivanja kako bi testirali lijek za upotrebu izvan uporabe. Ovi istraživači mogu objaviti svoje rezultate u recenziranim medicinskim časopisima. Također, neke zdravstvene organizacije ili profesionalna društva mogu pružiti smjernice za liječenje za upotrebu izvan nje. Vaš liječnik može slijediti bilo koju od ovih smjernica pri propisivanju lijeka za upotrebu izvan uporabe.

Oglas

Hoću znati?

Hoće li mi liječnik reći hoću li propisati lijekove za mene?

Možda ili ne. Vaš liječnik može propisati off-label lijek koji tako dobro funkcionira i toliko je uobičajeno da je postala prihvaćena metoda liječenja. Kao rezultat toga, vaš liječnik možda neće vidjeti razlog za to. Vaš liječnik nije zakonom dužan obavijestiti vas o svim lijekovima koji su propisani za vas.

U nekim slučajevima, međutim, vaš liječnik može smatrati da je važno razgovarati o isključenoj upotrebi lijeka. Na primjer, ako imate rijedak rak koji ima samo nekoliko odobrenih opcija za liječenje droga, liječnik vam može znati o nekoj izvanrednoj uporabi droge koja bi vam mogla pomoći. Ako nema puno objavljenih istraživanja o toj upotrebi, vaš bi liječnik možda želio razgovarati s vama o tome. Možda bi vas trebali znati da postoji moguća nepoznata opasnost korištenja droge u tu svrhu.

AdvertisementAdvertisement

Odobravanje uporabe off-label

Zašto FDA samo ne odobrava uporabu lijekova off-label?

Postupak započinje s proizvođačem lijeka, a ne s FDA. Ako proizvođač lijeka želi FDA odobriti lijek za novu upotrebu, proizvođač mora provesti nova testiranja za tu upotrebu. Ovo testiranje može potrajati godinama i biti izuzetno skupo. Također, FDA mora temeljito pregledati sve rezultate testiranja. Ukratko, postupak odobravanja lijeka je dug i složen. Lijekovi lijekova neće uvijek tražiti odobrenje FDA za novu upotrebu zbog prepreka.

Pitanja za svog liječnika

Pitanja koja se traže od vašeg liječnika

Ako vam liječnik propisuje lijek za upotrebu izvan uporabe, slobodno pitajte bilo kakva pitanja. Imate pravo biti uključeni u bilo kakve odluke o svojoj skrbi. Primjeri pitanja koja možete postaviti uključuju:

Je li ovaj lijek odobren da liječi moje stanje?

Zašto ste odredili off-label uporabu ovog lijeka?

Postoje li dostupni drugi odobreni lijekovi koji mogu učiniti isto?

• Da li istraživanja podupiru upotrebu ovog lijeka za tu svrhu?
• Hoće li moje zdravstveno osiguranje pokriti ovaj lijek za upotrebu izvan upotrebe?
• Znate li koje nuspojave mogu imati od ovog lijeka?
• Jeste li ikada dali ovaj lijek za tu namjenu? Ako je tako, kakvi su rezultati tih ljudi imali?
• Što trebam znati o nuspojavama od uporabe droga izvan uporabe?
• Istraživanje iz 2015. pokazalo je da općenito upotreba lijekova uzrokuje više neželjenih reakcija na lijekove (ADR) od odobrene uporabe droga. Većina ADR-a su blagi učinci, ali neki su ozbiljni. Istraživanje je također pokazalo da ako istraživanje podupire upotrebu off-label, ta uporaba vjerojatno ima isti rizik od ADR-a kao odobrenu uporabu. Pitajte svog liječnika o bilo kakvim pitanjima o nuspojavama od uporabe droga koji je isključen. Obavezno pitajte može li bilo koje istraživanje podržavati tu upotrebu. Ako ne postoji istraživanje o određenoj upotrebi, možda ne znate koje će nuspojave očekivati.
• - Sue Bliss, RPh, MBA
• Farmaceutika