'Abortion pilule' i ljekarne
Sadržaj:
- Kako bi se poboljšala sigurnost lijeka, FDA ima moć nametnuti Strategiju za procjenu rizika i ublažavanje rizika (REMS) ili skup ograničenja kako se droga može izdati i upravljati.
- Ograničenja FDA-e na Mifeprexu otežavaju pacijentima pristup medicinskom pobačaju i ograničavaju mogućnost kliničara da ih pružaju.
Jesu li federalna pravila koja ograničavaju pristup "medicinskom pobačaju" opravdanom?
Prema američkoj udruzi građanskih sloboda (ACLU), odgovor je br.
AdvertisementAdvertisementRanije ovog mjeseca ACLU je podnio tužbu protiv U.S. Food and Drug Administration (FDA), osporavajući propise koji ograničavaju pristup mifepristonu.
Mifepriston je na tržištu u SAD-u pod imenom Mifeprex.
Može se primijeniti u kombinaciji s lijekom misoprostolom kako bi se izazvalo pobačaj.
OglasFDA je utvrdila da postupak osigurava siguran i učinkovit način da pacijenti prestanu trudnoću u prvih 10 tjedana.
Ona nudi alternativu onima koji ne mogu pristupiti ili ne žele proći takozvani "kirurški pobačaj", postupak u kojem pobačaj se potiče mehaničkim putem.
Umjesto toga, "pilula za pobačaj" može se izdati samo u ordinacijama, klinikama i bolnicama od strane pružatelja usluga koji su prošli poseban postupak certificiranja.ACLU navodi da su ti zahtjevi "medicinski nepotrebni" i "opterećuju". „
U članku objavljenom u New England Journal of Medicine u veljači, članovi skupine Mifeprex REMS Study Group pozvali su da se FDA pravila povuku.
AdvertisementAdvertisement
"Mifeprex je iznimno siguran za upotrebu. Ozbiljne komplikacije pojavljuju se u samo 0,1% do 0,3% slučajeva. Cijene se razlikuju malo po studiji i po vrstama komplikacija, ali sve su vrlo, vrlo niske ", izjavila je Kelly Cleland, MPA, MPH, stručnjak za istraživanje u Uredu za istraživanje populacije (OPR) na Sveučilištu Princeton i članica Mifeprex REMS Study Group, rekao je Healthline."Činjenica da su ta ograničenja još uvijek na snazi temelji se na političkim, a ne medicinskim razmišljanjima", dodala je
. Snažan rizik od ozbiljnih nuspojava
Kako bi se poboljšala sigurnost lijeka, FDA ima moć nametnuti Strategiju za procjenu rizika i ublažavanje rizika (REMS) ili skup ograničenja kako se droga može izdati i upravljati.
"Namijenjen je lijekovima koji imaju ozbiljne potencijalne rizike, osobito ako ih koristi krivi ljudi ili u pogrešnoj dozi ili bez pravilnog nadzora kliničara. Ali mifepriston ne odgovara tom profilu. To zapravo nije opasan lijek ", rekao je za Healthline dr. Elizabeth Raymond, viši medicinski suradnik u Gynuity Health Projectsu i članica Mifeprex REMS Study Group.Među milijunima Amerikanaca koji su koristili Mifeprex, prijavljeno je samo 19 smrtnih slučajeva povezanih s drogom.
AdvertisementAdvertisement
U stvari, uporaba Mifeprexa predstavlja znatno manji rizik od smrti od same trudnoće.Nefatalne ozbiljne nuspojave su također rijetke i obično se mogu liječiti.
Kada je riječ o rješavanju niskog rizika ozbiljnih nuspojava, Raymond je priopćio Healthlineu da FDA ograničenja na Mifeprex vjerojatno neće pomoći.
Advertisement
"Jedna od ključnih odredbi REMS-a je da se lijek treba izdati pacijentu u klinici, bolnici ili ordinaciji. Ali ne kaže da se mora tamo odvesti. Tako ga žene mogu uzimati i uzimati ga kod kuće ", rekao je Raymond."Ako žena ima komplikaciju, to se ne bi dogodilo tek neko vrijeme poslije, kad je kod kuće", nastavila je. "Dakle, iz te perspektive, REMS jednostavno nema smisla. "
Oglašavanje
Ograničenja predstavljaju prepreku za pristupOgraničenja FDA-e na Mifeprexu otežavaju pacijentima pristup medicinskom pobačaju i ograničavaju mogućnost kliničara da ih pružaju.
"Mislim da je najveći utjecaj na žene koje žive u ruralnim područjima ili područjima bez pobačaja u blizini. Ta područja često također imaju zakone koji postavljaju više prepreka u pristupu pobačaju, kao što su čekanja, tako da se teret i prepreke spajaju s onima koji trebaju putovati velike udaljenosti kako bi dobili brigu za pobačaj ", rekla je Cleland.
Ako liječnik može zatražiti recept za Mifeprex kako bi ga žena mogla uzeti u apoteku kod nje, smanjuje teret vremena, trošak, koji je potreban dodatno vrijeme od posla, koji treba pronaći dodatnu brigu za djecu, itd. Te su terete nevjerojatno značajne za mnoge žene ", dodala je.
Jedan od tužitelja u predmetu ACLU je dr. Graham Chelius, liječnik koji radi na otoku Kauai na Havajskim otocima gdje nema kirurških pobačaja.
Dok je Chelius spreman pružiti medicinski pobačaj, ne može podnijeti Mifeprex u bolnici gdje radi zbog prigovora nekih kolega.
Kao rezultat toga pacijenti moraju letjeti na drugi otok kako bi pristupili pobačaju.
U nekim slučajevima, bolesnici mogu pokušati pristupiti mifepristonu i misoprostolu izvan sustava zdravstvene zaštite SAD-a u cijelosti.
"Postoji niz dokaza da su žene u Sjedinjenim Državama zainteresirane za pobačaj izvan zdravstvenog sustava. Na primjer, postoji mnogo Googleovih pretraživanja koja dolaze iz Amerike koja traži tu opciju, a tu su i strane web stranice koje će prodavati lijekove za pobačaj u Sjedinjenim Državama ", rekao je Raymond Healthline.
U istraživanju objavljenom online prošlog tjedna, Raymond i njegovi kolege naručili su 22 proizvoda od 18 on-line prodavača pilula za pobačaj i primili 20 poštom.
Nakon slanja tih proizvoda u laboratorij za testiranje, otkrili su da sve tablete označene kao mifepriston sadrže točnu količinu tog lijeka.
Misoprostol pilule sadržavale su i misoprostol, iako ne uvijek na označenoj dozi.
Istražitelji su izvijestili o nekim izazovima u procesu naručivanja, uključujući potencijalni nedostatak sigurnosti u prijenosu financijskih podataka.
"Google pretraživanja, proliferacija ovih web stranica i podaci ankete pokazuju da neke žene to rade", rekao je Raymond. "A meni, što znači da moramo poboljšati pristup pobačaju u našem zdravstvenom sustavu. „
