U skladu s novim pravilima, svi rezultati kliničkih ispitivanja moraju biti javni
Sadržaj:
- Prema National Institutes of Health (NIH) Klinička ispitivanja. gov trenutno sadrži podatke o registraciji za više od 178.000 kliničkih ispitivanja, ali sažetak rezultata za samo 15.000.
- učinkovit način utvrđivanja koja suđenja spadaju pod predložena pravila i tko je odgovoran za podnošenje potrebnih informacija
- Pronađite lokalna klinička ispitivanja»
Dva nova prijedloga Američkog odjela za zdravstvo i ljudske usluge zahtijevaju od medicinskih istraživača da rezultate kliničkih ispitivanja budu transparentniji za širu javnost.
Prvi razjašnjen je postupak za istraživače koji će poslati sažetke rezultata ispitivanja u javnu bazu podataka u ClinicalTrials. gov. Drugi prijedlog proširio bi sadašnja pravila kako bi uključio podneske za suđenja neautodiziranim medicinskim proizvodima, a ne samo onima koje je odobrila Uprava za hranu i lijekove (FDA).
advertisementAdvertisementOd sada, većina rezultata kliničkih ispitivanja nikada nije objavljena. Nova pravila bi osigurala da se rezultati suđenja tvrtki i sveučilišta brzo stavljaju na raspolaganje.
Predložene smjernice su blagodat za zagovaranje potrošača. Podupiratelji kažu kako će pomoći držati farmaceutske tvrtke i istraživačke organizacije odgovornima.
Oznaka Jasnoća u kliničkim ispitivanjimaPrema National Institutes of Health (NIH) Klinička ispitivanja. gov trenutno sadrži podatke o registraciji za više od 178.000 kliničkih ispitivanja, ali sažetak rezultata za samo 15.000.
Dodavanje prethodno nedostupnih sažetaka pokusa uvelike bi povećalo količinu podataka u bazi podataka. Javnost će ponuditi pogled na ono što se događa prije nego što proizvod pogoduje policama trgovina, čak i ako proces suđenja nije bio uspješan.
Nastavite čitati: Kako spasiti istraživanje raka od regulacije i crvene vrpce»
Glavne promjene u otkrivanju suđenja
NIH je iznio nekoliko značajnih promjena u sadašnjem sustavu izvješćivanja o kliničkim ispitivanjima. Uključuju:
učinkovit način utvrđivanja koja suđenja spadaju pod predložena pravila i tko je odgovoran za podnošenje potrebnih informacija
dodatne podatke koji se moraju podnijeti prilikom registracije suđenja
- brže javno ažuriranje o kliničkim ispitivanjima > pravila za pravovremene ispravke pogrešaka u pokusnim podnescima
- Zašto ovo pitanje?
- Sigurnost je najvažnija prilikom stvaranja lijekova i medicinskih uređaja. Bez javnog nadzora, moguće je da slabo dizajnirani pokusi prolaze kroz pukotine.
- Prijedlog bi koristio ne samo potrošačima nego i drugoj važnoj skupini: sudionicima ovih suđenja koji se volontiraju za istraživanje. Mnogi nikada ne znaju ishod suđenja u kojima sudjeluju. "Medicinski napredak ne bi bio moguć bez sudionika u kliničkim ispitivanjima", rekao je direktor NIH-a dr. Francis Collins u priopćenju za medije. "Dugujemo ga svakom sudioniku i javnosti u cjelini kako bi podržali maksimalnu upotrebu tog znanja za najveću korist ljudskom zdravlju. Ova važna obveza istraživača i sudionika istraživanja mora uvijek biti potvrđena. "
