Generički lijekovi: brže odobrenje, niže cijene

Amerikanci troše puno na lijekove.

I oni postaju skuplji.

AdvertisementAdvertisement

U Sjedinjenim Američkim Državama, potrošnja lijekova na recept će se povećati za 4 do 7 posto kroz 2021.

Ako već trošite tisuće dolara mjesečno za liječenje kronične bolesti, to nije mala stvar.

Dio problema je nedostatak generičkih lijekova.

Uključeni su lijekovi koji nemaju najmanje tri generika na raspolaganju. Osim toga, lijekovi nemaju patenata, isključivosti ili odobrene generičke primjene lijekova.

AdvertisementAdvertisement

Ovaj popis lijekova s ​​markom ažurirat će se svakih šest mjeseci.

"Agencija nudi brže vrijeme za tržište za prvih nekoliko generičkih lijekova za ulazak na tržište određenog lijeka, s nadom da će to brže dovesti troškove droge i ukinuti monopol izgleda koji mnogi inovatori imaju na njihovi brendirani proizvodi ", rekao je Bowden za Healthline.

Pročitajte više: Prvi val biosimilnih lijekova može uštedjeti milijarde »

AdvertisementAdvertisement

Pacijenti imaju prednost

Dr. Jeffrey N. Hausfeld je predsjednik i glavni liječnik tvrtke BioFactura, tvrtke za proizvodnju biofarmaceutike u Marylandu.

Rekao je Healthlineu da više generičkih lijekova na tržištu smanjuje troškove.

"Uglavnom smo učinili dobar posao praćenjem potencijala, čistoće i sigurnosti generika za pacijente u Sjedinjenim Američkim Državama i globalno", rekao je Hausfeld.

Oglas

Cilj je, rekao je, pomiješati znanost i pristup temeljen na rizicima pri primjeni generičkih i biosimilnih lijekova s ​​potrebom savijanja krivulje troškova u zdravstvu.

"To može značiti poduzimanje određenih aplikacija izvan reda kako bi dobili prioritetni pregled", objasnio je.

AdvertisementAdvertisement

Hausfeld je rekao da ima stotine tisuća pacijenata koji se oslanjaju na lijekove za liječenje kroničnih stanja kao što je multipla skleroza, Crohnova bolest i artritis.

"Problem je što ih više puta ne mogu priuštiti. To je izbor između stavljanja plina u auto i uzimanja droga.Čuli smo to od pacijenata i udruga koje pokušavaju pomoći pacijentima da dođu do ovih skupih lijekova ", rekao je Hausfeld.

"Ono što moramo učiniti kao naciju, kao društvo, i kao industrija jest osigurati da si mogu priuštiti korištenje ove tehnologije. "

Oglas

Pročitajte više: Više starijih Amerikanaca koji uzimaju opasne kombinacije lijekova»

Zašto nedostatak generičkih lijekova?

Patenti, isključivosti i proces prijave sve su faktor. Međutim, postoje i drugi razlozi zbog kojih neki lijekovi nemaju generičke podatke.

Bowden je primijetio da su mnogi lijekovi na popisu FDA stariji. Zamijenjeni su lijekovima koji su učinkovitiji.

"Ako liječnici ne propisuju lijekove kao standard liječenja njihovim pacijentima, generički ne postoji tržište", objasnio je. "U drugim slučajevima, lijekovi su dostupni u cjelini, ili djelomično, u okruženju koje se prodaje kao prehrambene proizvode, umjesto da ih propisuje liječnik. "

Bowden je rekao da čak i uz ubrzani put odobravanja, ne bi očekivali da će programeri skočiti o prilici da uđu na to tržište.

Zatim tu su tužbe.

"Genericni razvojni programeri - posebno oni koji prve datoteke dijele - gotovo se uvijek moraju boriti s tužbom koju inicijator podnosi čim dobije odobrenje", rekao je Bowden. "Stavlja još jedan blok na putu do tržišta. Ne bi se očekivati ​​da će se ovo promijeniti s novim odredbama agencije. "

Pročitajte više: Milenijski liječnici, pacijenti koji oblikuju zdravstvenu skrb»

Soba za poboljšanje

Sean Karbowicz, RPh, PharmD, osnivač i generalni direktor tvrtke MedSavvy, rekao je da bi te politike mogle pomoći.

Također vjeruje da je potrebno više učiniti kako bi se osigurala snažna konkurencija.

"Dugogodišnji uzorak proizvođača lijekova doveo je do povećanja cijena kada su dodatni proizvodi s robnom markom ušli na tržište. Vidjeli smo to s liječenjem s multiplom sklerozom, inzulinom i biološkim sustavom za upalne bolesti, da spomenemo nekoliko ", rekao je.

"Enbrel, na primjer, košta oko 10.000 dolara u 1998. godini, ali danas košta više od 40.000 dolara jer su slični proizvodi ušli na tržište kako bi se natječu protiv njega. Moglo bi se sumnjati da je proizvodna učinkovitost trebala biti razvijena. Ova vrsta ponašanja cijena ne ukazuje na zdravo, konkurentno tržište ", nastavio je Karbowicz.

Također je istaknuo kako nova politika ne čini da ubrza ulazak biologije na tržište.

"Biologija obuhvaća mnoge visoko specijalne lijekove na tržištu. Iako smo uzbuđeni što počnemo vidjeti unos biosimilnih lijekova, tempo je spor. I još uvijek možemo vidjeti neke od prakse u pogledu zaštite dobitaka koje smo vidjeli s robnim markama, osim ako ne postoji dovoljan broj proizvođača u igri za istinskim smanjenjem cijena ", objasnio je Karbowicz.

Hausfeld se slaže da bi, kada je riječ o biosimilarima, daljnji poticaji FDA privukli veće igrače.

"Trebamo alternative nižih troškova i ako nam to inicijativa vodi, to je jako dobra stvar", rekao je.

Postoji i problem s lijekovima "siroče".

Prema Hausfeldu, ima mjesta na tržištu za mnoge natjecatelje za uobičajene lijekove. No, neki lijekovi na popisu nemaju više generika jednostavno zato što ih koriste samo mali broj ljudi.

"Ne možete prisiliti proizvođače da lijekove znaju da su margine stvarno male", objasnio je.

"Politika FDA općenito govori o kulturi razumijevanja tržišta i potreba svih dionika. To je dobro. Ako imamo FDA koja je prijateljska prema proizvođačima koji pokušavaju napraviti dobar, pošten posao i djeluje kao partner za dobivanje odobrenih lijekova, za razliku od bacanja umjetnih prepreka, bilo bi pozitivno za industriju i naše pacijente ", rekao je. Hausfeld.