Josh Makower, Stanford Biodesign, o medicinskoj inovaciji i što nije u redu s FDA

Josh Makower je suosnivač Stanfordovog programa za inovaciju biologije i savjetnik za medicinske znanosti iz konzaltinga na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Stanford. On je također osnivač i glavni izvršni direktor tvrtke ExploraMed, inkubator medicinskih uređaja. I on je Venture Partner sa New Enterprise Associatesom, gdje podržava investicijsku aktivnost u novim medicinskim uređajima.

Ukratko, dr. Makower je svjetski autoritet na med-tech inovacijama. Nalazila sam se u njemu dok su počeli pripreme za izazov DiabetesMine Design Challenge 2011. godine. Bio je dovoljno ljubazan da podijeli svoja saznanja o nekim od najtoplijih problema na ovom području: FDA-ino prividno ukidanje medicinske inovativnosti, američki zdravstveni nered i kako su pacijenti stvarno i doista uključeni u proces dizajna, na kraju: > Chicago Tribune

("Je li FDA sisa život iz inovativnosti koje štedi život?") Citirano vaš rad, ističući da "sadašnje regulatorno okruženje stavlja našu nauku osjetljivu infrastrukturu za medicinsku inovaciju". Možete li nam reći u svjetonazorima što se događa?

JM) Velika većina inovacija medicinske tehnologije nalazi se u malim i srednjim tvrtkama. Njihovo je životno tijelo anđeo i VC zajednice koje pomažu financirati svoj rad, budući da nemaju prihoda dok su u razvojnim fazama. Kada postoji okruženje u kojem traje duže i dulje dobivanje odobrenja od strane regulatora, sve više investitora širi se od ovog inovativnog polja. U biti, kisik se isisava iz prostorije za mnoge inovatore i poduzetnike na koje se oslanjaju na sutrašnje uređaje i tehnologije. Doista je vrlo neizvjesno vrijeme, ali nije kasno riješiti ove izazove.

Da bi se inovacija i pacijentica brinuli, treba postojati razumna i možda najvažnija predvidljiva očekivanja. Mnogo toga se može riješiti ispred sebe. Kada proizvođači i regulatori započnu raspravu o tome što su krajnji ciljevi podnošenja 510 (k), važno je da su ti prekretnici dobro promišljeni, a zatim se pridržavali. Kada se postovi cilja kreću i ne postoji sigurnost da li će mjerila biti konstantna, to može izazvati pustoš o sposobnosti inovatora da zadovolje mjerne podatke. Kada se to dogodi, svi gube.

Izjavili ste, "paneli koji savjetuju FDA puni su znanstvenika sa svim vrstama sukoba interesa."Ali, također ste rekli," novac nije najveći pokretač ponašanja. "Dakle, što mislite da je ponašanje u vožnji na razini zdravstvene politike?
Mislim da često imamo tendenciju da se bave kratkoročnim problemima, a da u potpunosti ne shvatimo dugoročne posljedice.Pravna medicina - kao i razvoj proizvoda koji se u njemu koriste - stalno mijenja i poboljšava, a istodobno se trudimo savršenstvu, a istodobno saznamo kako pružiti bolju brigu i sigurnije proizvode. je da je okruženje u kojem postoji manje tolerancije za rizik i veća potražnja za kliničkim podacima - što često daje malo, ako ima više vrijednosti - reagira na izolirane priče i zablude u području med-tech. Moramo promijeniti neke od razmišljanje za inovatore i regulatore, a presudno je da zajedno radimo i komuniciramo kako bismo mogli postići naše zajedničke ciljeve: poboljšanu njegu bolesnika i inovativnost.

Što se tiče nacionalnog zdravstvenog poretka - Stavio si psa osvijetlite na WellPointu kao bitnom zdravstvenom isplatitelju Bad Guy jer imaju "previše snažno držanje onoga što se plaća." Zašto ih? I kako jedna organizacija može upravljati toliko moći?
Koristio sam tu tvrtku kao primjer, ali naravno da nisu jedini. Pitanje je danas da nekoliko velikih organizacija poput njih kontrolira mnogo postupaka i tehnologija koje se smatraju vrijednima pokrivenosti i plaćanja. Mnoge od tih organizacija stvorile su izuzetno teške putove za nove tehnologije i postupke, a često se javljaju samo kada se žali od liječnika i pacijenata dosegne crescendo. Mnogi su također uspostavili pravila koja onemogućavaju inovatorskim medicinskim tehnologijama da se žale na odluke ili se sastanu s ključnim dužnosnicima. Budući da često imaju zarobljeni skup života koji pokrivaju, pacijentima je vrlo teško promijeniti planove ili otići na druge prijevoznike koji nude određene nove postupke i tehnologije; Stoga, oni ne trebaju biti vrlo osjetljivi. Mislim da ovo ilustrira izazove koje imamo u ovom području.

Kako će predloženi porez na medicinske uređaje utjecati na pacijente poput nas? (npr. ljudi koji žive aktivni, ali skupi životi s kroničnim bolestima koje se mogu upravljati?)
Moja najveća briga je da pacijenti propuste napredak koji će nastaviti poboljšati njihovu kvalitetu života, a dugoročno smanjiti troškove zdravlja. Tijekom godina, očekivano trajanje života znatno je povećano, a prosječna bolnica ostaje i dalje pada. Ovo je scenarij za bolesnike, a ne samo mali dio zbog medicinske tehnologije. Porez na uređaju, kako je trenutačno strukturiran, porez će sve i sve prihode, bez obzira je li posao profitabilan. Činjenica je da gotovo svi start-upovi i nove tvrtke nisu godinama profitabilni, pa bi ih taj porez mogao prisiliti da zatvore svoja vrata. Imamo vremena za rad na ovom pitanju budući da se ne nameće do 2013. godine, a nadam se da možemo barem priznati da male i srednje tvrtke - gdje se prevladava velika većina inovacija - mogu biti izuzete iz ove odredbe.
Na njegovo djelo …

Što ste točno vi i vaši kolege radili na lobiranju FDA-e da promijeni svoj pristup medicinskoj inovaciji?

Istina je da je medicinska tehnologija vrlo složena struka, a izabrani dužnosnici i kreatori politike često ne shvaćaju bezbroj koraka koje je potrebno da bi dobili proizvod na tržištu. Postoje izazovi za nadoknadu, sporovi o patentima i mnoga druga pitanja koja se suočavaju s našom industrijom. Radimo na tome da pomognemo obrazovati FDA i druge o stvarnim granama koje njihove odluke imaju na inovativnost i brigu o pacijentima. Sretali smo se s njima osobno jer posjećuju regije diljem zemlje s jakom med-tech prisutnošću. to je jedna stvar za raspravu o pitanjima u Washingtonu, ali sigurno pomaže da se suočimo s tim izazovima, i pokazati im koliko je postalo komplicirano. Na kraju, svi mi želimo sigurno i inovativne proizvode na tržištu, pitanje je kako možemo bolje raditi zajedno kako bismo prepoznali svoje izazove.

Osnovno načelo koje stoji iza biodičnog inovacijskog programa jest da je inovacija proces koji može biti reproducibilan i može se naučiti i podučavati. S obzirom na visoke uloge inovacije medicinske tehnologije, iznimno je važno pokušati svladati proces i možda izbjeći mnoge zajedničke zamke.

Koji su neki od tipičnih zamki u dizajnu medicinskih uređaja?
Nekoliko uobičajenih zamki su: 1) biti toliko uzbuđen zbog rješavanja velikog problema koji se skreće na prvo dobro rješenje koje se predstavlja, a ne sustavno nastavlja stvarati ideje i odabrati onu koja odgovara kriterijima potrebama najbolji, ili 2) da ne uzmemo u obzir sve moguće nizvodne izazove s obzirom na klinički ili povratni put i ako su napravljene samo neke manje promjene, moglo je biti moguće lakše putanje prema naprijed.

Kako se u procesu dizajna integriraju potrebe pacijenta u stvarnom svijetu?
Postupak započinje i završava s pacijentima - ne tehnologijama. Podučavamo učenicima da se pažnja i pažnja moraju prvo i najvažnije usredotočiti na stvarno razumijevanje onoga što je potrebno da bi im pomoglo prije razmišljanja o bilo kakvim tehnologijama ili rješenjima. Za nas bolesnici nas nauče, a ne obrnuto - oni su sve.
Evo što radimo: sa svim odgovarajućim HIPPA treningom za sve koji su uključeni i uz pristanak pacijenta idemo u radnu sobu, u kliniku, u ured, a ponekad čak iu domove pacijenata kako bismo pokušali bolje razumjeti njihove probleme. Nisam puno ljubitelj fokus grupa ili on-line anketiranja kako bih se upustili u pacijentove potrebe, ali ja ću to učiniti rijetko kad je izravno stignući pacijenta previše teško ili tražim potvrdu problema šire.

U vašem inovacijskom inkubatoru ExploraMed, navedena misija je "značajno poboljšati kvalitetu života pacijenata kroz svježe paradigme koje stvaraju vrijednost za naše klijente i dioničare."Ako netko ide naprijed s novom idejom medech,
kako odrediti je li to" svježa paradigma "?
Često otkrijem da je previše dogme integrirano u način na koji mislimo kao liječnici. mnoge stvari kao 'način na koji se stvari rade' ili 'način na koji smo bili obučeni.' Uistinu uživam u prilikama da se ovaj mentalni sklop razdvoji i ponudi rješenja koja su neočekivana i imaju potencijal za isporuku ishoda pacijenata koji nikad nisu bili predviđeni. to se događa, ona obično predstavlja novu paradigmu … novu osnovu za razmišljanje o tome kako pristupamo liječenju važne bolesti ili stanja.

Specifično za dijabetes, što vidite kao sljedeću veliku stvar?

Ako možemo popraviti problemi s novim terapijama na tržištu, imam osjećaj da ćemo imati priliku vidjeti potpunu promjenu u načinu na koji se liječimo dijabetes tijekom našeg života. Vjerujem da su neke od tih novih uređaja koja ciljaju neočekivane metaboličke puteve početak neke ove promjene, i svaki uspjeh donijet će nove uvide i potaknuti inovatore na naprijed.

Konačno: Nadam se da ste vidjeli našu inovacijsku konkurenciju nazvanu DiabetesMine Design Challenge. Bilo koje misli o tom naporu kako bi potaknulo svježe razmišljanje u medicinskoj inovaciji?

Mislim da je super! Nastavi s dobrim radom. Svako malo pomaže.

Odricanje od odgovornosti

: Sadržaj koji je izradio tim za šećernu bolest. Za više detalja kliknite ovdje.
Odricanje

Ovaj je sadržaj izrađen za blog Diabetes Mine, blog zdravlja potrošača usmjeren na zajednicu dijabetesa. Sadržaj nije medicinski pregledan i ne pridržava se uredničkih smjernica Healthline. Za više informacija o partnerstvu zdravlja s Diabetes Mine, kliknite ovdje.