Odnosi se na povećani postupak odobravanja lijekova za prevenciju krvnog ugruška
Sadržaj:
- Uređaj koji se zove u pitanje
- Službenik FDA-e izjavio je za BMJ da je bio svjestan brige o Alere uređaju i "pregledavao relevantne podatke. "Agencija je također priopćila kako će u ožujku održati javnu radionicu koja će ispitati učinkovitost INR uređaja na licu mjesta.
Pitanja se navodno javljaju zbog kliničkog ispitivanja droga koja je bila dio postupka odobravanja za najprodavaniji lijek za prevenciju zgrušavanja krvi.
Suđenje za 2011 poznato kao ROCKET-AF pomoglo je uvjeriti U.S. Food Drug and Administration (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA) da odobri lijek rivaroxaban za uporabu kao razrjeđivač krvi u Sjedinjenim Državama i Europi.
AdvertisementAdvertisement
U istražnoj priči objavljenoj danas, BMJ izvijestio je da liječnici i znanstvenici pozivaju na nezavisnu istragu u pokusu lijekova koji je podmetnuo rivaroksaban protiv starijeg razrjeđivača krvi nazvanog varfarina.Suđenje droga nadgledalo je Institut za kliničku medicinu Duke (DCRI) i objavljen u časopisu New England Journal of Medicine.
Rivaroxaban je razvijen pod imenom Xarelto od strane Bayer i Janssen Global Services. Janssen je dio tvrtke Johnson & Johnson.Oglas
Dužnosnici iz oba Janssen i DCRI izjavili su danas da su proveli nedavne daljnje analize koje potvrđuju rezultate suđenja na droge.AdvertisementAdvertisement
Uređaj koji se zove u pitanje
Suđenje na droge u 2011 uključilo je 14 000 bolesnika i pronađeno je rivaroksaban da bude "ne-inferiorni od varfarina za sprečavanje ishemijskog moždanog udara ili sustavne embolije", prema članku BMJ.
Suđenje je također zaključilo da nije bilo značajne razlike u riziku od većih krvarenja između dva lijeka.
Međutim, znanstvenici su rekli BMJ da je u pokusu varfarina korišten neispravni uređaj za skrb. Uređaj je korišten za mjerenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) u bolesnika.
INR je standardizirani broj izračunat u laboratoriju. To je dio testa koji mjeri vrijeme kada je krv nekog čovjeka zgrušava.
BMJ je izvijestio da je ovaj INF uređaj mogao proizvesti neispravne očitanja za pacijente koji koriste varfarin. To je moglo uzrokovati povećanje doze varfarina. To bi, pak, moglo prouzročiti veći rizik od krvarenja kod bolesnika s varfarinom. "To bi moglo učiniti učinak rivaroxabana sigurnijim nego što je bio u smislu rizika od krvarenja i baca sumnju na rezultate koji se koriste za potporu uporabi najprodavanijih novih oralnih antikoagulansa u svijetu", napisao je BMJ.
Uređaj, proizvođač Alere, opozvao je u prosincu 2014. od strane FDA.Pokušaji Healthlinea da dobiju komentar od dužnosnika Alere bili su neuspješni.
Oglas
Dužnosnici tvrtke za BMJ su bili svjesni pritužbi o funkcionalnosti uređaja već 2002, prije početka pokusa ROCKET-AF.
BMJ je rekao da niti Alere ni FDA neće komentirati zašto te pritužbe nisu istražene potpunije.AdvertisementAdvertisement
U uredništvu objavljenom danas u časopisu New England Journal of Medicine, dužnosnici DCRI-a rekli su da njihove daljnje analize pokazuju da nedostaci uređaja nisu utjecali na ukupne rezultate suđenja na droge.
"Ovi su rezultati u skladu s ukupnim nalazima suđenja i ukazuju da je moguće neispravnost uređaja za skrb o mjestu koje se koristi za INR mjerenje u ROCKET AF ispitivanju koje bi moglo dovesti do nižih INR vrijednosti nego što bi se dobilo laboratorijskim testiranjem nemaju nikakav značajan klinički učinak na primarnu učinkovitost i sigurnosne ishode u pokusu ", napisali su dužnosnici DCRI-a.Osim toga, dužnosnici Janssen Global Servicesa izjavili su kako njihova zasebna analiza zaključuje istu stvar.
Advertisement
"(DCRI) rezultati su u skladu s analizama osjetljivosti koje su proveli Bayer i Janssen, koji također potvrđuju rezultate istraživanja ROCKET AF i pozitivnog profila rizika Xarelto," Kristina Chang, direktor komunikacije proizvoda u tvrtki Janssen, priopćio je Healthlineu u izjavi e-pošte.
U petak je EMA objavio izjavu u kojoj se navodi da kvar na uređaju nije mijenjao svoje zaključke o ukupnoj sigurnosti Xarelta.AdvertisementAdvertisement
Pročitajte više: Kako tvrtke nastavljaju s ukidanjem cijena lijekova? »
Što se sada događa?Pitanje koje se sada suočava s regulatorima je ono što treba učiniti kada se uređaj koji se koristi u pokusu za droge nađe pogrešan.
Službenik FDA-e izjavio je za BMJ da je bio svjestan brige o Alere uređaju i "pregledavao relevantne podatke. "Agencija je također priopćila kako će u ožujku održati javnu radionicu koja će ispitati učinkovitost INR uređaja na licu mjesta.
To, međutim, ne ublažava zabrinutost nekih znanstvenika.
Harlan Krumholz, profesor medicine na Sveučilištu Yale, izjavio je za BMJ da New England Journal of Medicine treba staviti "neposredni izraz zabrinutosti" na objavljenu studiju objavljenu 2011. kako bi upozorio medicinsku zajednicu.
"Studija bi se trebala smatrati neizvjesnom valjanosti sve dok se ne može više temeljiti pregled", rekao je Krumholz. "[Trebala bi biti] istraga nezavisne skupine stručnjaka kako bi se brzo utvrdilo postoji li osnova za povlačenje. "
Osim toga, Dr. Thomas Marciniak, bivši recenzent FDA, rekao je za BMJ da se ne bi oslonio na bilo kakve analize koje je proveo DCRI, FDA ili Johnson & Johnson. Kazao je kako se podaci iz suđenja trebaju objaviti kako bi se "nepristrane analize" mogle napraviti.
Međutim, povlačenje rivaroksabana s tržišta može biti teško.
Bivši klinički farmakolog FDA Bob Powell izjavio je za BMJ da je jednom droga na tržištu, regulatori nemaju mandat da djeluje osim ako se ne pojave sigurnosni problemi.
Pročitajte više: Roditelji žure za zamjenu inertera alergije nakon opoziva »
