Aplikacije za zdravlje: tko ih regulira?
Sadržaj:
- Ograničeno nadziranje FDA
- Kada je u pitanju praćenje zdravstvenih aplikacija, FDA nije jedina regulatorna igra u gradu.
- Možda mislite da trgovine aplikacija, s njihovim sustavima ocjenjivanja i pregledima, olakšavaju odabir zdravstvenih aplikacija koje funkcioniraju.
- Ali što je sa svim tvrtkama koje se ne toliko brinu?
Želite li poboljšati svoju memoriju?
Pratite svoj broj spermija iz udobnosti vlastitog doma?
AdvertisementAdvertisementUzmite temperaturu iz pazuha?
Imamo aplikaciju za sve one.
A sada istraživači sa Sveučilišta u Washingtonu rade na aplikaciji koja pregledava rak karcinoma gušterače koristeći fotoaparat smartphone-a i posebne algoritme.
oglasAli, hoće li to raditi?
Da bi odgovorili na to pitanje, istraživači su već podvrgnuti aplikaciji maloj kliničkoj studiji - s aplikacijom koja točno identificira gotovo 90 posto potencijalnih slučajeva raka gušterače.
AdvertisementAdvertisementA to je samo početak procesa testiranja prije nego što se to smatra spreman za spremište aplikacija.
Zvuči impresivno - uglavnom zato što jest - ali ne i svaka aplikacija za zdravlje prolazi kroz ovu vrstu strogih znanstvenih testiranja.
Pa tko ima predostrožnosti aplikacijama kako bi se osiguralo da ti softverski proizvodi koji obećavaju dijagnosticirati vaš zdravstveni problem, pratiti vaše živote ili poboljšati vašu cjelokupnu wellness zapravo posao?
Ograničeno nadziranje FDA
Ako ste odgovorili na Food and Drug Administration (FDA), onda imate pravo - ali jedva.
AdvertisementAdvertisement Ove aplikacije su one koje učinkovito funkcioniraju kao medicinski uređaj ili su povezane s jedan - kao što je aplikacija koja analizira vaš urin na fotografiji natopljene kemijske trake ili uređaj koji zdravstvenim djelatnicima u ruralnim ili udaljenim lokacijama omogućuje preglede vagine ili cerviksa i slanje rezultata liječniku u bolnici.S obzirom na ograničene resurse FDA, agencija se usredotočuje na reguliranje aplikacija koje bi mogle potencijalno ubiti ili vam naštetiti. Ove aplikacije zahtijevaju odobravanje FDA-a - uključujući klinička ispitivanja.
Postoji još jedna skupina aplikacija koje bi FDA mogla regulirati, ali ne - sve dok tvrtke ne prodaju svoje aplikacije kao dijagnosticiranje, sprečavanje ili liječenje zdravstvenih stanja.
Oglas
Ova praznina slična je odricanju od odgovornosti koje koriste tvrtke za prehrambene dodatke kako bi izbjegli FDA kontrolu.To uključuje aplikacije koje prate vašu sposobnost, podsjećaju vas da uzimate lijekove ili da prepoznate moguće zdravstvene uvjete na temelju vaših simptoma.
AdvertisementAdvertisement
Zadnja skupina sastoji se od svega ostalog - kao što su zdravstveni ili medicinski referentni programi. FDA ih ostavlja same."Tu je cijelo dno piramide - sve ove wellness aplikacije. Ne bi bilo praktično da ih FDA regulira. No potrošači vjerojatno trebaju pomoć pri odabiru onih najboljih i najboljih. ", Rekao je dr. Aaron Neinstein, direktor kliničke informatike na Sveučilištu u Kaliforniji, centar za digitalnu zdravstvenu inovaciju San Francisca (UCSF).
Lažno oglašavanje aplikacija
Kada je u pitanju praćenje zdravstvenih aplikacija, FDA nije jedina regulatorna igra u gradu.
Oglas
Ured državnog tužitelja u New Yorku već je pozvao nekoliko developera na tepih zbog pretjerivanja sposobnosti svoje aplikacije i neodgovornog postupanja s privatnošću.Ranije ove godine ured je riješio tri tvrtke u vezi s zdravstvenim aplikacijama koje su prodavane u Apple iTunesu ili prodavaonicama Google Play - Runtastic od strane podružnice Adidas, Spinoff Cardiio MIT Media Lab i My Bey's Beat tvrtke Matis.
AdvertisementAdvertisement
Sve tri aplikacije tvrde da mjere precizno mjerenje vašeg ili vašeg nerođenog djeteta pomoću fotoaparata i senzora pametnog telefona. Ali bez ikakve znanosti ili testiranja kako bi poduprli svoje tvrdnje.Prema uvjetima nagodbe, programeri su pristali platiti 30.000 dolara u kombiniranim kaznama. Također su se složili s promjenama marketinga kako bi jasno pokazali da aplikacije nisu medicinski uređaji i da ih FDA ne odobrava.
Savezna trgovinska komisija (FTC) također je otišla nakon nekoliko tvrtki zbog pretjerivanja sposobnosti njihove aplikacije.
Dok je FDA proaktivna oko reguliranja aplikacija koje spadaju u njegov opseg, FTC je reaktivan. To omogućava mnogim tvrtkama da daju dugotrajno neutemeljene tvrdnje o svojim aplikacijama prije nego što se uhvatite.
Među njima je tvrtka Lumosity "trening mozga", koja je prošle godine dosegla FTC u iznosu od 2 milijuna dolara.
Divlji zapad trgovina aplikacija
Možda mislite da trgovine aplikacija, s njihovim sustavima ocjenjivanja i pregledima, olakšavaju odabir zdravstvenih aplikacija koje funkcioniraju.
Postoji velika razlika između odabira aplikacije za igru dok čekate vlak i pronalaženje onoga koji poboljšava vašu memoriju ili nadzire vaš krvni tlak.
"Trgovine aplikacija nisu ni na koji način dizajnirane za izazove zdravstvenih tvrdnji. I nije razumno očekivati da će i oni biti tako ", izjavio je dr. Henry Mahncke, glavni izvršni direktor Posit Sciencea, proizvođač softvera za vježbanje mozga i aplikacija BrainHQ.
Čak i najvišu ocjenu zdravstvene aplikacije možda ne podržavaju znanost. Oni su samo najpopularniji - što potiče preuzimanja i pomaže im da ostanu na vrhu ljestvice.
Međutim, postoji nekoliko znakova za traženje u aplikaciji visoke kvalitete.
Ako je aplikacija nešto što vaš liječnik može zamoliti za upotrebu - poput one koja identificira ili nadzire zdravstveni problem - može zahtijevati odobrenje FDA.
Aplikacije koje pratite vaše korake, broj otkucaja srca, uzorke spavanja i druge zdravstvene pokazatelje trebale su biti znanstveno testirane kako bi bili sigurni da su točni.
Čak i aplikacije za obuku mozga trebaju proći znanstvena ispitivanja, osobito ako tvrtka tvrdi da može poboljšati vašu memoriju, smanjiti rizik od demencije ili ponuditi druge poticaje mozga.
Ovo je pristup koji je Posit Science uvijek poduzela.
"Kad smo započeli ovu tvrtku, znali smo da ne samo da želimo dizajnirati programe osposobljavanja za mozak koji su bili vrlo osjetljivi iz znanstvene perspektive", rekao je Mahncke."Od prvog smo dana znali da smo htjeli potvrditi i pokazati da ti programi funkcioniraju - način na koji će novi lijek ili novi medicinski uređaj. "
Na svojoj internetskoj stranici tvrtka objavljuje više od 100 objavljenih recenzija koje su testirale BrainHQ u različitim situacijama - s prednostima poput poboljšane brzine obrade, memorije i pažnje.
Odabir aplikacije visoke kvalitete
Ali što je sa svim tvrtkama koje se ne toliko brinu?
Posebno oni koji tvrde da su njihovi proizvodi znanstveno utemeljeni - ali ne - i bacaju neki "sciency" jezik na svoje web stranice samo za show.
Neinstein sugerira da prije nego što kupite zdravu aplikaciju, pitate se: "Postoji li mogućnost rizika s vrstom prijave koju odaberem? Ili je li to prilično bezopasna? "
Na primjer, ako aplikacija koja prati vaš broj koraka ne funkcionira ispravno, imate samo nekoliko dolara ili manje vremena i vremena za pisanje negativnog pregleda u trgovini aplikacija.
Ali ako imate dijabetes i neku aplikaciju koja bi vam trebala pomoći da odaberete najbolju dozu inzulina, to je netočno, moglo bi biti "potencijalno opasno po život", rekao je Neinstein.
Osim toga, možda ćete biti sami.
"Nema dovoljno dokaza vani, nema dovoljno istraživanja koja su učinjena kako bi se pokazale koje aplikacije funkcioniraju i koje ne", rekao je Neinstein.
Ipak je naglasio da, unatoč lošim aplikacijama - možete reći jabuke - tamo, mobilno i digitalno zdravlje nije "sve dobro" ili "sve loše". "
Neke usporedbe zdravstvenih aplikacija pojavile su se u medicinskim časopisima - poput onog na aplikacijama za treniranje mozga i drugog koji je pogledao kalkulatore doziranja inzulina.
Međutim, mnogi potrošači neće čitati medicinski časopis prije preuzimanja aplikacije na pametne telefone. Ove recenzije mogu potrajati i mjesecima za objavljivanje, do koje će vrijeme neke aplikacije biti zastarjele.
Mahncke je rekao da nedostaju usporedbe treninga mozga i drugih zdravstvenih aplikacija koje je izradila neovisna grupa, s pogledom na znanost iza aplikacija.
Ali, doista je važno ako kupite aplikaciju za zdravstvo u iznosu od $ 2 ili $ 9 koja ne funkcionira?
Mahncke misli tako.
"Problem je u tome što ova znanost nudi ogroman potencijal za ljudsko zdravlje", rekao je.
Ako aplikacija koja može smanjiti nečiji rizik od razvoja demencije dobiva "izgubljen u plimnom valu gluposti" pronađenih u trgovinama aplikacija, ljudi mogu propustiti priliku da poboljšaju svoje zdravlje.
No, kako bi ljudi pronašli ove rijetke dragulje, trebat će vam pomoć pri odabiru najboljih aplikacija za zdravlje.
Možda će netko izraditi aplikaciju za to.
