EpiPen FDA najavljuje i alergičari
Sadržaj:
- U nekim slučajevima, dužnosnici FDA-e rekli su da EpiPen i EpiPen Jr proizvodi (potonji dizajnirani za djecu) nisu isporučili epinefrin pacijentima koji su proživljavali anafilaksiju kada je izvršen pravilan slijed aktivacije.
- U listopadu 2015. godine, Sanofi SAD dobrovoljno je opozvao sve brizgaljke adrenalina Auvi-Q s tržišta zbog njihovog potencijalnog za netočnu dostavu, uključujući "neuspjeh u isporuci lijeka. "
Možda ne krivite alergičare ako su ovih dana malo nervozni.
"Da bi saznali da [EpiPen] vjerojatno neće spasiti život mog djeteta u hitnim slučajevima bio je alarmantan i bijesan", Lindsay Stril, državna majka državljanina 7-godišnje djevojčice s teškim alergijama na orah, rekao je Healthline.
AdvertisementAdvertisementStril je nosio oko opozvane EpiPen gotovo godinu dana, što nikada nije morala koristiti u hitnim slučajevima.
Strilova bijesa pojavila se nakon najave ranije ovog mjeseca od strane U.S. Food and Drug Administration (FDA).Oglas
U pismu od 5. rujna, dužnosnici FDA izjavili su kako proizvođač EpiPen epinephrine injectors nije ispravno istražio probleme u proizvodnji koji su uzrokovali da uređaji ne uspiju ispravno raditi.AdvertisementAdvertisement
U pismu upozorenja Meridian Medical Technologies, podjele Pfizer-a, dužnosnici su rekli da je agencija "primila stotine pritužbi da vaši EpiPen proizvodi nisu radili tijekom hitnih slučajeva koji ugrožavaju život, uključujući neke situacije u kojima pacijenti kasnije je umro. „ "Vi [Meridian] niste temeljito istražili ove pritužbe," prema pismu FDA. "Štoviše, napominjemo da vaš nastavak ne uključuje uklanjanje potencijalno neispravnih proizvoda s tržišta, iako ste identificirali grešku u jednoj od kritičnih komponenti za proizvodnju tih proizvoda i iako ste u konačnici potvrdili istu ili sličnu komponentu defekt kao glavni uzrok višestrukih pritužbi. "FDA je naložio Meridianu da odmah rješava pitanja iznesena u pismu upozorenja ili suoči s mogućim pravnim radnjama, do oduzimanja proizvoda tvrtke i zabrane prodaje.
Što je pošlo po zlu
U nekim slučajevima, dužnosnici FDA-e rekli su da EpiPen i EpiPen Jr proizvodi (potonji dizajnirani za djecu) nisu isporučili epinefrin pacijentima koji su proživljavali anafilaksiju kada je izvršen pravilan slijed aktivacije.
U drugim slučajevima, uređaji pogrešno isporučuju droga kada nisu aktivirani, ostavljajući brizgaljke prazne kada je to potrebno.
AdvertisementAdvertisement
FDA je u pismu Meridianu rekla: "Niste uspjeli temeljito istražiti više ozbiljnih kvarova komponenti i proizvoda za EpiPen proizvode, uključujući kvarove povezane s pacijentima i teškim bolestima.Također nije uspio proširiti opseg vaših istraga u te ozbiljne i životno ugrožene kvarove ili poduzeti odgovarajuće korektivne radnje, sve dok FDA ne pregleda. "Meridian je objavio dobrovoljno opoziv 13 šarži potencijalno neispravnih EpiPen proizvoda 31. ožujka 2017, nakon istrage FDA.
Meridian proizvodi EpiPens u tvornici u Brentwood, Missouri, za distributera medicinskih proizvoda Mylan Specialty.
Oglas
U priopćenju za medije 8. rujna, dužnosnici Mylandsa rekli su da tvrtka "uvjerena u sigurnost i učinkovitost EpiPen proizvoda koji se proizvode na web mjestu. "Za tehnologiju koja se već desetljećima odvija, frustriran sam da mi kao zajednica moramo čak i postaviti pitanje sigurnosti našeg lijeka", kaže Allie Bahn, koja glumi Miss Alergijski Reaktor o načinu života i putovanju za osobe s alergije na hranu, rekao je Healthline.AdvertisementAdvertisement
"EpiPens su moja sigurnosna mreža. Ako se dogodi pogreška, oslanjajem se na njih kako bih spasio život. Je li to još uvijek istina? Nadam se da jesam, ali nemam onog istog povjerenja koje sam nekoć učinio. Nepouzdani lijekovi nisu nešto što bi netko od nas trebao uzeti u obzir. "
Nije prvi putEpiPen opoziva bio je drugi put u dvije godine da su proizvođači morali povući pogrešne injektore epinefrina iz ljekarne polica.
U listopadu 2015. godine, Sanofi SAD dobrovoljno je opozvao sve brizgaljke adrenalina Auvi-Q s tržišta zbog njihovog potencijalnog za netočnu dostavu, uključujući "neuspjeh u isporuci lijeka. "
Oglas
Povlačenje Auvi-Q temelji se na 26 pritužbi klijenata, u usporedbi sa stotinama koje Meridian prima o EpiPenu.
Auvi-Q je ponovno uveden na tržište u listopadu 2016. godine, nakon što su njegovi izumitelji ponovno dobili od Sanofija putem privatne farmaceutske tvrtke kaléo Pharma.AdvertisementAdvertisement
Tvrtka "provela je temeljitu procjenu proizvodnje i uložila u nove tehnologije i sustave kvalitete kako bi osigurala točnu, pouzdanu i dosljednu isporuku proizvoda", navodi se u priopćenju za tisak.
Bahn, cjeloživotni korisnik EpiPens-a, dobio je recept u Auvi-Q kada je u početku bio pušten jer je kao trkač cijenio svoj kompaktni dizajn."Kada je Auvi-Q otišao s tržišta, osjećala sam se sretnim što još nosim EpiPens. Sada, nisam siguran što da mislim ", rekla je. "Kada se Auvi-Q vratio, bio sam u iskušenju da dobijem recept, ali u pozadini svoga uma, i dalje sam se osjećala nelagodno kad sam se oslonila na njega, s obzirom na prošlost. Od vijesti s EpiPenom, pozvao sam svog alergologa da zatražim recept za Auvi-Q. "Sada", dodala je, "nemam veliko pouzdanje ni u jedno niti osjećam frustrirano da su to jedine mogućnosti. „
