FDA odobrava reumatoidni artritis biosimilarni lijek
Sadržaj:
- Što je Deal with Biosimilars?
- Tvrtke s biološkim lijekovima nisu zadovoljne pojavanjem biosimilara na tržištu. Prije su imali malo konkurencije. Imali su patente i nisu bile dostupne generičke verzije ovih lijekova.
- AdvertisementAdvertisement
Biosimilari su bili u vijestima tijekom proteklih nekoliko godina, ali tek nedavno je Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila biosimilni lijek reumatoidnog artritisa.
Lijek, pod nazivom Inflectra, je "knockoff" popularnog RA lijekova nazvanog Remicade, koji se također koristi za druge bolesti poput Crohnove bolesti i kolitisa.
AdvertisementAdvertisementDeveloped by Celltrion, Inflectra je samo drugi biosimilni lijek odobren u SAD-u.
Prva biosimilarna, Zarxio, odobrena je prošle godine.
Pročitajte više: FDA izrađuje smjernice koje zahtijevaju različite nazive za biosimilarne lijekove »
AdvertisementŠto je Deal with Biosimilars?
Možda pojmovi knockoff ili generički mogu imati neku negativnu konotaciju, ali biosimilari su ništa drugo negoli negativni u očima mnogih liječnika i pacijenata koji se bave reumatološkim i upalnim bolestima.
S nižom cijenom i iste kvalitete, biosimilari će vjerojatno postati opcija za liječenje i liječenje RA.
Pročitajte više: Terapija matičnih stanica moguć je liječenje reumatoidnog artritisa »Čvrsti put odobrenja
Put za odobrenje FDA nije lako putovao za biosimilne proizvođače.
AdvertisementAdvertisement
Tvrtke s biološkim lijekovima nisu zadovoljne pojavanjem biosimilara na tržištu. Prije su imali malo konkurencije. Imali su patente i nisu bile dostupne generičke verzije ovih lijekova.
Sada, dok patenti istječu i biosimilni lijekovi počinju skočiti, krajolik biomedicinske industrije će se mijenjati.
Dok biosimilari nisu tehnički isti kao generički lijekovi, još uvijek su spremni uzeti novac iz džepova farmaceutskih tvrtki koje su nekoć imale praktični monopol na industriji.Rekla
To je rekao, biosimilarni lijekovi mogu biti malo skuplji nego što je nekoć mislilo. I još nisu na tržištu.
U izjavi za tisak, Pfizer, koji ima US tržišna prava za Inflectra, rekao je da "nastavlja s pripremom naših planova za pokretanje za 2016."
AdvertisementAdvertisementMeđutim, tvrtka je dodala točno vrijeme bi ovisilo o "dinamici tržišta i intelektualnom vlasništvu."
Također je vrijedno napomenuti da Inflectra nije doslovno identična ili točna kopija Remicadea i FDA ga tehnički ne odobrava da bude zamjenjiva s Remicadom. Ovo je, između ostalih uvjeta licenciranja i formulacije, dio onoga što ga razlikuje od toga što je generički oblik lijeka.
Pročitajte više: Nedostatak serotonina može biti čimbenik u reumatoidnom artritisu »Reklame
Rade nade
Ipak, pojava novih lijekova ili tretmana je zraka nade za pacijente koji često pokušavaju svaki lijek dostupan, samo da ih ne rade.
U priopćenju, Američka škola za reumatologiju izjavila je da "Sigurno usvajanje biosimilara na tržište SAD-a ostaje glavni prioritet za American College of Rheumatology (ACR). Biologija je spas za bolesnike koji žive s reumatske bolesti, pomažući mnogima da izbjegavaju bol, dugotrajno onesposobljavanje i komplikacije koje ugrožavaju život. Nažalost, mnogi od naših pacijenata se bore zbog tih složenih terapija zbog visokih troškova. "AdvertisementAdvertisement
Međutim, patent na Remicadeu ne istječe do 2018. Uz tužbe protiv kojih tvrdi da Inflectra krši prava intelektualnog vlasništva, pacijenti možda neće vidjeti da će Inflectra biti dostupna godinama koje dolaze. No, odobrenje FDA je, barem, prvi korak.
I pacijenti ne moraju brinuti o sigurnosti, prema objavljenom priopćenju iz FDA-e.
"Biosimilari mogu pružiti pristup važnim mogućnostima liječenja pacijenata kojima je potrebna", rekao je dr. Janet Woodcock, direktor Centra za procjenu lijekova i istraživanje lijekova FDA. "Pacijenti i zdravstvena zajednica mogu biti sigurni da su biosimilarni proizvodi visokokvalitetni i ispunjavaju stroge znanstvene standarde agencije. „
