FDA doručak u Silicon Valleyu
Prije deset dana dobio sam last minute poziv da prisustvujem mali zaljev područje JDRF događaj u hotelu Four Seasons u Palo Alto, u srcu Silicijske doline. Tu se događa tehnologija. Ispada da je ovo dijabetes-tech-update događaj traje nekoliko godina. Posebno sam bio uzbuđen, jer je tema ovogodišnjeg programa bio Reforma FDA: Kako možemo ostati konkurentni dok štitimo javnu sigurnost? Sada da je zvučalo kao doručak prvaka!
Međutim, taj događaj je bio vrlo frustrirajuće - i ohrabrujući - sve u jednom.
Ono što je bilo ohrabrujuće bilo je vidjeti sobu punu od oko 60 dobro obrazovanih, dobro izgovorenih, dobro povezanih i oduševljenih pristaša uzrok, okupljenih kako bi čuli i razgovarali o napretku. Kelly Close i Adam Brown od diatribe su bili u mojem stolu! I tako sam uživala u susretu s aktivistom D-mamom Tamarom Sofer-Gerijem!
Paneli su se sastojali od -Moderator:
Mark Fischer-Colbrie, predsjednik i izvršni direktor, Labcyte Inc., predsjednik i izvršni direktor
, Intuity Medical , Experien Group
dr. ,,, General Partner
, Delphi Ventures Michelle Rohrer, < Potpredsjednički regulatorni poslovi, Genentech
Cijeli šabang bio je sponzoriran od strane Stanford School of Medicine, BayBio Life Science Association i poslovne odvjetničke tvrtke Latham & Watkins. Ispada da je jedan od partnera odvjetničke tvrtke na ploči JDRF-a na Velikom zaljevu, a tvrtka je već neko vrijeme bila posvećena podršci JDRF-a. Razumijem da je MSRP iznosio 100 dolara, ili $ 1, 500 kako bi sponzorirao cijeli stol (10 mjesta), a prihod je sve doniran JDRF-u, tako da je sve dobro. Ovo je frustrirajući dio: Bilo je to poput održavanja događaja o reformi Vrhovnog suda, bez pozivanja bilo koga tko radi u toj grani vlasti. Drugim riječima, s dužnim poštovanjem prema cijenjenom panelu, nitko nije tamo koji ima bilo kakvo stvarno poznavanje FDA-e ili bilo kakvo stvarno djelovanje u reformiranju njihovih postupaka. Pojedinci iz Experien i Genentech imaju duboko iskustvo u "regulatornim poslovima", ali sigurno, ali kako sam naučio na svom sam medicinskom uređaju dizajn Summit događaj u rujnu, to je
nije isto kao da netko pri ruci tko je zapravo trenutačni ili bivši zaposlenik FDA-e. S obzirom na titulu ovog događaja, bio sam iznenađen što nije bilo ničega na ruku koji je bio izravno uključen u nedavne stručne ploče s kojima se suočava FDA na njihovom neurednom, povučenom, pacijentu koji ignorira proces evaluacije. (protestirao na prosvjede)
Iznenađen sam što sam vidio zastupnika Intuitya na ploči, budući da je tvrtka bila zaglađena pokušavajući dobiti svoj relativno jednostavni sveobuhvatni uređaj za testiranje BG kroz FDA najmanje tri godine ! Nadala sam se za neke spoznaje o "kako se ne bi zaglavio u FDA limbo", ali umjesto toga, sve što imamo bilo je puno nostalgije oko toga koliko su bolje stvari
radile s FDA, a hrpa žaleći se o tome kakav je zabrljati FDA pejzaž. Neki citati koje sam uzeo:
"
Posljednjih godina došlo je do usporavanja. Proizvodi koji su imali 90 dana da bi dobili procjenu sada traju 15 mjeseci … Bili ste u stanju pozvati agenciju i zapravo dobiti nekoga na telefonu, a sada to bi bilo nemoguće! Postoje samo slojevi i slojevi birokracije "- Michael Billig, Experien Group "
Mi za tako dugo smo se borili za sastanak s FDA-om, a onda smo ga konačno dobili u studenom 2010. Imali smo 15 ljudi, uključujući i sve naše vrhunske medicinske savjetnike, stalno govoreći da nisu imali potrebu za sastankom jer su već razumjeli tehnologiju, ali nakon što smo konačno imali sastanak, rekli su, "dobro je što ste došli, sada konačno razumijemo tehnologiju." uklanjajući mnogo stvari vezanih za čišćenje i dezinfekciju … FDA treba novi proces procjene inovacija!
-
- "- Emory Anderson, Intuity Medical
" Oni traže sve što može i da će pogriješiti. To je stvarno otvaranje oka s njima. Posljednja prijava koju smo poslali bila je dugačka 300 stranica; nismo mogli napraviti takvu potporu za istraživanje! Morali smo ponovo smanjiti niske studije suspendiranja glukoze jer Navigator više nije dostupan; koristili smo drugačiji proizvod kako bismo testirali koncept … i dalje ih podsjećam da ono što je odobreno mora biti prijateljski pacijenta, i za život, previše
- . W pozivaju ne samo za smjernice, već i dobre smjernice! "- Dr. Bruce Buckingham, Stanford Medicine
- " FDA traži stvari koje su samo matice. Oni žele umetnuti završne točke u studije koje nisu neophodne i nemaju smisla.
- "- John Maroney, Delphi Ventures Errr, bilo je izvrsno čuti barem jedan stručnjak koji sugerira više pacijentova zastupljenost na sastancima FDA-e … ali dijalog je uglavnom bio usmjeren na ono što je trenutno sranje. Sada, ako je bilo na meni, imao bih tablice s obje strane svakog stola kako bi polaznici mogli početi razmišljati o načinima > promijeni ovaj proces bogged down! A to ne znači nužno izmisliti svijet: Kao što je to slučaj s autorima izvorne knjige
- , " Umjesto toga pitati se: "Što je slomljeno i kako to popraviti?, 'moramo se zapitati:' Što radi i kako možemo učiniti više od toga? "
"Mi jednostavno ne vikamo dovoljno glasno kao organizacija za FDA i političare da obratimo pozornost na nas", rekao je moderator Mark Fischer-Colbrie.
