FDA nastoji spriječiti povećanje cijena lijekova
Sadržaj:
Kad je direktor tvrtke Turing Pharmaceuticals Martin Shkreli povećao cijenu Daraprima, snažnog antiparazitnog lijeka, od 13 dolara. 50 do 750 dolara po piluli, brzo je stekao onu vrstu priznanja koja je obično rezervirana za zlikovce stripova.
Daraprim je bio jedini lijek dostupan za liječenje toksoplazmoze, bolesti uzrokovane Toxoplasma gondii, parazit koji napada pojedince s oslabljenim imunološkim sustavom. Bolest se najčešće vidi kod bolesnika s AIDS-om, iako je pronađena kod onih koji su podvrgnuti kemoterapiji. Kada se ne liječi toksoplazmoza, obično je smrtonosna.
advertisementAdvertisementNjegovo samopouzdano lice bilo je ožbukano oko Interneta. Pojam "pharma bro" ušao je u kulturni leksikon, a mediji su imali točku - oko-dana farmaceutske industrije.
Shkreli je nazvao "lice neplodnih profitacija od patnje ljudi", "savršena i vrlo mržnja sposobna kombinacija arogancije, mladosti i pohlepnosti" i "najpoželjnijeg čovjeka u Americi. „
AdvertisementAdvertisement
Reuters je u ponedjeljak objavio ekskluzivno izvješće o povećanju cijena uobičajenih lijekova u Sjedinjenim Državama tijekom proteklih pet godina. Usluga vijesti otkrila je da su cijene na četiri od 10 najčešće korištenih droga nacije porasle za više od 100 posto tijekom tog razdoblja. Druga šest lijekova porasla je za više od 50 posto.Pročitajte više: Zašto neki lijekovi koštaju toliko i drugo? » Ubrzanje procesa
Međutim, to je bilo Skrelina akcija koja je ukazala na potrebu za konkurencijom na farmaceutskom tržištu.Manje od godinu dana nakon što je Shkreliova vježba u procjenjivanju cijena i naknadnog uhićenja zbog prijevare vrijednosnih papira, Uprava za hranu i lijekove (FDA) odgovorila je ubrzavanjem postupka odobravanja lijekova koji bi se mogli koristiti kao alternative lijekovima kada postoji samo jedan kao što je primjerice u slučaju Daraprim.
Keith Flanagan, direktor Ureda za generičku drogu u Centru za procjenu lijekova i istraživanja FDA-e, opisao je novi postupak za skraćene nove aplikacije lijekova ("ANDAs") kao "kao izražena traka u supermarketu. "
AdvertisementAdvertisement
Nedavna izmjena mogla bi ubrzati proces odobrenja za čak 125 novih lijekova.
Prema pravilima, prijave za ANDA moraju biti za lijekove koji imaju samo jednu formulaciju koja je trenutno odobrena od strane FDA. Oni također ne mogu imati blokirajuće patente ili ekskluzivne.
Novo pravilo da se generički konkurenti na zeleno svjetlo odnose na ono što se industrija naziva "proizvodima s jednim izvorom" samo je jedan od nekoliko nedavnih napora FDA-e da spriječi vrstu profitacije koju je Turing zaposlio.
Advertisement"Zaposlili smo novo osoblje, reorganizirali naš ured, unaprijedili naše poslovne procese i modernizirali naše informacijske sustave kako bismo poboljšali brzinu i predvidljivost procesa pregleda ANDA", rekao je Flanagan Healthlineu e-poštom. "Počevši od listopada 2016., dolazni ANDA će biti pregledan u roku od 10 mjeseci, a prioriteti javnog zdravstva, kao što su podnesci za pojedine proizvode, bit će još ubrzani. "
Pročitajte više: Massive Trade Pact bi mogao napuhati globalne cijene lijekova»
AdvertisementAdvertisement
Sedam ubrzane kategorijeTrenutno FDA ima sedam dodatnih kategorija lijekova koji jamče ubrzani pregled.
To uključuje lijekove koji se smatraju "prvim generičkim lijekovima" ili nove generičke verzije formulacija samo za marke, kao i lijekove koji su potrebni za potporu hitnim slučajevima javne zdravstvene zaštite, nestašicama narkotika ili posebnim programima kao što su predsjednički plan hitnih slučajeva za AIDS olakšanje.
FDA nema riječi u postavljanju troškova Daraprim ili drugih lijekova koji potencijalno mogu spasiti život.Oglas
Iako je Shkreli nedavno koristio svoje pravo peti amandmana kako bi izbjegao svjedočenje pred Kongresom, Turing nikad nije smanjio troškove Daraprim. Složena alternativa lijeku tvrtke Imprimis prodaje za $ 1 po piluli.
FDA može raditi kako bi spriječila procjenjivanje cijena u budućnosti, ali je jasno da je u nekim slučajevima, a ne samo u Turingovom primjeru, šteta već bila učinjena.
AdvertisementAdvertisement
Pročitajte više: Dijabetesne cijene lijekova su visoke, ali mogu uskoro popustiti? »
