Essure Kontracepcijska jedinica izdana upozorenje od strane FDA
Sadržaj:
- Tkivo za ožiljak formira se oko uređaja kako bi spriječilo da sperma dopre do jaja i oplodi ih.Taj proces obično traje oko tri mjeseca.
- Kontrolni popis, rekao je dužnosnici FDA, pomoći će liječnicima komunicirati s pacijentima i pomoći u osiguravanju informirane odluke. Popis sadrži preporuku testa "potvrde" nakon tri mjeseca kako bi se osigurao da uređaj radi ispravno.
Regulatori u Upravi za hranu i lijekove (FDA) objavili su takozvani "crni upozorenje na crnu kutiju" na kontracepcijskom uređaju koji je predmet istraživanja o njegovoj sigurnosti.
Dužnosnici FDA također su najavili novi "kontrolni popis odluka" koji mora potpisati pacijent i liječnik prije nego što implantatiraju implantatne sterilizacijske uređaje kao što je Essure mogu biti ugrađene, navodi se u priopćenju koje je agencija objavila danas.
"Radnje koje danas poduzimamo potaknut će važne razgovore između žena i njihovih liječnika kako bi pacijentima pomogla da donesu više informirane odluke o tome da li je Essure pravi za njih", rekao je dr. William Maisel, MPH, zamjenik ravnatelja za znanost i glavni znanstvenik u FDA-inom Centru za uređaje i radiološko zdravlje, u priopćenju. "Oni također odražavaju naše priznanje da je potrebno više rigoroznih istraživanja kako bismo bolje razumjeli jesu li određene žene pod povećanim rizikom od komplikacija. „
Advertisement
"Nevjerojatno je da je FDA trebala od rujna napraviti samo dvije preporuke bez provođenja mjera i zatražiti od proizvođača da izvrši još jednu studiju dok napušta Essure na tržištu", izjavio je Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania), rekao je u priopćenju.AdvertisementAdvertisement
"Budući da FDA ne reagira, vjerujem da Kongres mora", rekao je Fitzpatrick.
Dužnosnici Bayera poslali su izjavu Healthlineu, rekavši kako će surađivati s FDA da "podrže nastavak sigurne, učinkovite i prikladne uporabe Essure". "Sigurnost pacijenata i odgovarajuća upotreba Essure su naši najveći prioriteti". rekao je dr. Dario Mirski, viši potpredsjednik i voditeljica američkih medicinskih poslova u Bayeru. "Ženska odluka o odabiru metode kontrole rađanja vrlo je važna i osobna, a Bayer se obvezao pružiti liječnicima resurse, alate i informacije pomoći im savjetovati žene o Essure. "Pročitajte više: Kako radi sterilizacija žena? »
Sigurnosno pitanje proizvoda
Uređaj Essure je zavojnica koja se nalazi u ženstvenim jajovodima.
AdvertisementAdvertisement
Tkivo za ožiljak formira se oko uređaja kako bi spriječilo da sperma dopre do jaja i oplodi ih.Taj proces obično traje oko tri mjeseca.
Više od 5 000 žena podnijelo je pritužbe FDA-i o Essureu otkako je uređaj stavljen na tržište 2002. godine, navodi se u izvješću CNN-a.
Pritužbe su uključivale navode o neželjenom trudnoći, pobačaja i mrtvorođenju, kao i teškim bolovima i krvarenjem.Oglas
U rujnu je FDA održala raspravu u kojoj su žene svjedočile o tome što su prošli kroz uređaj.
Prošli tjedan Fitzpatrick i Madris Tomes, bivši izvođač FDA-e, predstavili su FDA sa sirovim podacima za koje su rekli da je bilo 303 smrti fetusa među ženama koje su koristile uređaj. FDA je navela broj smrtnih slučajeva fetusa u pet.
AdvertisementAdvertisement"Nadam se da bi preporučili opoziv", rekao je Tomes CNN-u. "Kako možemo vjerovati FDA da donosi dobre odluke u vezi s sigurnim i učinkovitim uređajima?"
Bayer je rekao da je Essure 99 postotak učinkovit u sprječavanju trudnoće.
Pročitajte više: koja metoda kontrole rađanja je prava stvar za vas? Znanstvenici FDA izjavili su u ponedjeljak da izdaju obavezno upozorenje za kutija i kontrolni popis za pacijente kako bi "osigurao ženama primanje i razumijevanje informacija o prednostima i rizicima ove vrste uređaja.""
Oznaka upozorenja" je dizajnirana da pozove pažnju na ozbiljne ili opasne po život opasnosti ", prema web stranici FDA.
AdvertisementAdvertisement
Javnost ima 60 dana da komentira nacrt naputaka i ono što smatraju da bi trebali biti uključeni u upozorenje.Kontrolni popis, rekao je dužnosnici FDA, pomoći će liječnicima komunicirati s pacijentima i pomoći u osiguravanju informirane odluke. Popis sadrži preporuku testa "potvrde" nakon tri mjeseca kako bi se osigurao da uređaj radi ispravno.
Dužnosnici FDA također su naložili Bayeru da provede "istraživanje nakon nadzora nad tržištem osmišljeno za pružanje važnih informacija o rizicima uređaja u stvarnom okruženju. "
Ti podaci uključuju stope komplikacija, bol u zdjelici i operacije za uklanjanje Essure uređaja.
FDA će koristiti te informacije kako bi utvrdila što, ako je potrebno, potrebno je poduzeti dodatne korake u odnosu na Essure proizvod.Pročitajte više: Kalifornija neka farmacisti propisati pilule za kontrolu rađanja »
