Pilula Proizvođači: Unsafe Practices

Prošli je mjesec osuđen na devet godina zatvora, bivši suvlasnik farmaceutske mješovite ljekarne, čiji su zaraženi lijekovi krivi za smrtonosnu pojavu meningitisa u 2012. godini.

Više od 60 ljudi poginulo je, a više od 700 ljudi oboljelo je u Sjedinjenim Državama nakon primanja injekcija steroida kontaminiranih gljivicama koje je isporučio sada zatvoreni New England Compounding Center (NECC).

Primjerice, pacijentu je potrebna tekuća verzija lijekova odobrenog samo u obliku tableta. Ili možda trebaju lijek koji je napravljen bez konzervansa.

"Jedan od glavnih problema koji postoje u smislu regulatornog sustava za nadzor nad drogama je činjenica da FDA nema ovlasti naređivati ​​povlačenje lijekova. Mislim da su mnogi ljudi iznenađeni kada to čuju ", rekao je dr. Michael Carome, direktor neprofitne skupine za javno građanstvo Public Citizen.

advertisementAdvertisement

Pročitajte više: Zašto mnogi lijekovi imaju problema nakon što dobiju odobrenje? "

Podsjećanje na droge je teško

FDA može naručiti opomene medicinskih proizvoda, krvnih pripravaka, cjepiva i dječje formule … ali ne i lijekova.

Unatoč tome, Carome je rekao da većina proizvođača lijekova "razumiju rizik odgovornosti s kojim se suočavaju" kada jedan od njihovih lijekova ima problema s kvalitetom.

Kada FDA, ili sama tvrtka za lijekove, identificira problem, tvrtka će gotovo uvijek pokrenuti opoziv.

Droge koje proizvode ove tvrtke, ipak, nisu bez problema.

AdvertisementAdvertisement

Web stranica FDA navodi devet opoziva za lijekove Klase 1 samo prošlog mjeseca. Četiri su se dogodila zbog problema s nedostatkom sterilnosti i zbog zabrinutosti zbog proizvodnih postupaka.

Povlačenje klase 1 uključuje lijekove koji bi mogli "uzrokovati ozbiljne štetne zdravstvene posljedice ili smrt".

Na drugom kraju spektra spajaju se ljekarne koje možda nisu uvijek kooperativne.

Oglas

"Bilo je više primjera gdje je FDA zatražila od lijeka za spajanje kako bi podsjetila na proizvod i tvrtka je odbila", rekao je Carome.

AdvertisementAdvertisement

Tvrtka je objavila djelomični opoziv. No, FDA inspektori utvrdili su da je tvrtka "nastavila proizvodnju lijekova za ubrizgavanje pod nezdravim uvjetima", navodi se u priopćenju agencije.

Nakon toga, FDA je uputila upozorenje zdravstvenim djelatnicima da prestanu koristiti bilo koji sterilni lijekovi tvrtke NuVision.

Tvrtka je 2015. konačno izdala nacionalni opoziv svih svojih lijekova. Sljedeće godine, sudac je izdala stalni nalog koji zabranjuje tvrtki da izrađuje ili distribuira lijekove sve dok se ne pridržava svih propisa FDA-e.

Oglas

Još jedna tvrtka, Park Compounding Pharmacy, upozorila je FDA 2015. o nedostatku sterilnosti u svojim postrojenjima u Kaliforniji. Tvrtka je prestala proizvoditi sterilne droge, ali je odbio podsjetiti na postojeće proizvode.

U oba slučaja FDA nije bila svjesna nekih pacijenata koji su bili ozlijeđeni od proizvoda koji su se bavili ljekarnama.

AdvertisementAdvertisement

Ali to nije uvijek slučaj.

Izvješće Pew dobrotvornog fonda identificiralo je više od 50 prijavljenih pogrešaka složenosti između 2001. i 2017. godine, što je dovelo do 1, 200 osoba koje su mučile i 99 smrtnih slučajeva.

Pročitajte više: Moramo ubrzati postupak odobravanja lijeka? »

Tko gleda na sterilnost?

Uobičajeni objekti za proizvodnju lijekova FDA je redovito pregledavala. To ne vrijedi za većinu slanih ljekarni.

Nakon izbijanja meningitisa NECC, Kongres je usvojio zakon u 2013. godini, koji je dopuštao da se ljekarne sklapaju sa FDA kao "outsourcing". "

" Jednom kada tvrtka registrira kao outsourcing objekt ", rekao je Carome," ona je dužna slijediti određene FDA regulatorne zahtjeve i dolazi pod nadležnost FDA-e. "

To uključuje ispunjavanje propisa FDA-e za osiguravanje visokokvalitetnih lijekova i sterilnih droga proizvedenih u objektu, bez gljivica, bakterija ili drugih kontaminanata.

Prema istražiteljima FDA-e, inspektori posjetili ove objekte na "rasporedu temeljenom na riziku. "

Ulov? Određivanje kao outsourcing objekt je dobrovoljno.

FDA izvješće pokazalo je da su se proizvodni uvjeti poboljšali kod nekih ljekarničkih pripravaka.

Ali, ima puno više posla.

FDA trenutno sadrži više od 70 registriranih ustanova za outsourcing, od kojih je 58 pregledano.

FDA inspektori pronašli su "značajne neprikladne uvjete" u svim, ali samo dvama od objekata koji su bili pregledani.

To uključuje otpad u sterilnim područjima, onečišćenje plijesni na stropnim pločicama, pa čak i tosterove pećnice koje se koriste za sterilizaciju.

Više od desetak tvrtki izdalo je upozorenja od strane FDA. Dvije tvrtke prestale su proizvoditi sterilne lijekove i podsjetile sve njihove sterilne proizvode.

A to su samo farmaceutske ljekarne koje su dobrovoljno registrirane kod FDA.

Carome procjenjuje da postoje tisuće neregistriranih objekata, od kojih svi ulaze u neku vrstu regulatornog sivog područja.

"FDA ima ovlasti", rekao je Carome ", no državne ljekarne su vodeći regulator složenih ljekarni koje nisu registrirane kao outsourcing objekti, što je velika većina. "

Inspekcije FDA-e u nekim od tih ustanova izazivale su probleme. U nekim slučajevima, FDA je pretvorila stvar na odbor državne ljekarne.

Međutim, jedno drugo izvješće The Pew Charitable Trusts-a pokazalo je da je u prosjeku svaki državni inspektor odgovoran za praćenje 230 ljekarne. Inspekti u Illinoisu rukuju po 900 ljekarni.

Pravila za sastavljanje ljekarni također se razlikuju od države do države.

Budući da postoji toliko mnogo farmaceutskih ljekarni koje nisu registrirane u FDA i tako malo inspektora, inspekcije se možda neće dogoditi redovito.

"Uglavnom su potaknute nekom crvenom zastavom da postoji zabrinutost zbog kvalitete ili sigurnosti proizvoda ili kvalitete njihovih proizvodnih objekata i tehnika i postupaka", rekao je Carome.

Pročitajte više: Službe za hitne slučajeve s manjkom od važnih lijekova »

Obavezna opoziva lijekova FDA

Ovi problemi su potaknuli neke da pozovu na jaču regulaciju.

"Ono što je stvarno potrebno jest da FDA prisjeti ovlasti gdje jednostavno može naručiti te tvrtke", rekla je Carome, "umjesto da traži od njih da to učine dobrovoljno. "

Obavezno podsjećanje također može biti učinkovitije u upozoravanju zdravstvenih djelatnika i javnosti o nesigurnim drogama.

Bez suradnje tvrtke - kao kod NuVision - javnost može propustiti upozorenja FDA-e.

Ali "ako tvrtka zna tko su njegovi klijenti i kome su isporučili potencijalno zaražene proizvode", reče Carome, "oni su u boljoj poziciji da pokrenu učinkovito opoziv. "

Ranije ove godine kongresnica Rosa DeLauro (D-Conn.) Predstavila je prijedlog zakona koji bi FDA" obavezno opozvao autoritet nad lijekovima i homeopatskim proizvodima. "

Zakon je upućen na pododbor Doma, gdje ostaje.

Javni građani prethodno su lobirali Kongres da FDA odobri ovakav autoritet opoziva, ali do sada su ti napori bili neuspješni.

Ostali su zabrinuti da je pritisak Predsjednika Trump da ubrza proces odobravanja FDA za lijekove na recept može povećati rizike za potrošače. Bez obzira radi li se o sniženju ispitivanja lijeka za sigurnost i učinkovitost, ili uklanjanju nekih inspekcija proizvodnih pogona, ostaje da se vidi.

U nedostatku jakog nadzora FDA nadzora nad ljekarnama, koliko bi potrošači trebali biti zabrinuti?

"Smatramo da lijekovi odobreni od strane FDA općenito su sigurniji izbor od složenih lijekova", rekao je Carome.

Ovi lijekovi podvrgavaju se dugotrajnom postupku pregleda kako bi pokazali da su sigurni i učinkoviti za njihovu namjeravanu upotrebu.

Također, FDA "pregledava objekte u kojima proizvodi proizvedeni od strane FDA-e," rekao je Carome ", a one se obavljaju prije nego što se prvi lijek prodaje, a zatim povremeno nakon toga. "

Postoji vrijeme, međutim, kada je složeni lijek jedina opcija za pacijente - poput onih koji imaju alergiju na jedan od neaktivnih sastojaka ili koji trebaju tekući oblik lijeka.

Ili kada postoji nedostatak lijeka odobrenog FDA, kao što je lijek za rak.

U tim situacijama, rekao je Carome, odabir složenog lijeka nad lijekom odobrenom FDA je "razumna" opcija.

Ali on je dodao: "To je najbolje da se dobije od outsourcing objekta, koji je podložan inspekciji FDA i mora se pridržavati dobre proizvođačke prakse. „