Odobrenje lijekova i Zakon o lijekovima 21. stoljeća

Brzina i kvaliteta.

Ovo je stara rasprava koja se sada čuje, a Kongres šalje Bijelu kuću 6 dolara. 3 milijarde zakona koji prije svega poboljšavaju medicinsko istraživanje.

AdvertisementAdvertisement

Zakon o liječenju 21. stoljeća odobrio je Zastupnički dom prošlog tjedna. Danas je dobio odobrenje Senata, a predsjednik Obama je obećao potpisati ga.

Zakon je dugao 1 000 stranica, i puno je potrebno. "" Mislim da nitko ne može zamotati glavu oko ovakvog računa o omnibusu ", dr. George Demetri, izvanredni profesor medicine na Harvard Medical School i član upravnog odbora Američke udruge za istraživanje raka, izjavio je za Healthline. Međutim, iako postoje brojni pristaše za dodatnim financijskim sredstvima za istraživanje koje pruža zakon, postoje kritičari koji se protive odredbama koje bi FDA (Food and Drug Administration) brže odobrile nove lijekove i tretmani.

Ove promjene vide kao dar farmaceutskoj industriji.

AdvertisementAdvertisement

"Kada američki birači kažu da je Kongres u vlasništvu velikih tvrtki, ovaj račun je upravo ono o čemu pričaju", rekao je senator Elizabeth Warren (D-Massachusetts) u govoru na Senatu.

Pročitajte više: Zašto neki lijekovi toliko troše, a drugi ne »

Što zakonski daje

Oko $ 4. 8 milijardi od 6 dolara. 3 milijarde zakona o lijekovima će se odvesti na Nacionalne institute za zdravstvo (NIH) tijekom idućih 10 godina. Ovaj novac bi krenuo prema istraživanju bolesti poput Alzheimerove bolesti, raka i traumatskih ozljeda mozga.

"To će biti mjenjač igara", rekao je predsjednik parlamenta Paul Ryan (R-Wisconsin) prošlog tjedna na konferenciji za novinare. "Temeljno će promijeniti način na koji liječimo i liječimo bolesti u ovoj zemlji. "Glasovali smo kako bi vitalne inovacije u biomedicinskim istraživanjima bile dostupne, potencijalno uštedu bezbrojnih života", izjavio je u ponedjeljak Diana DeGette (D-Colorado) za USA Today.

Demetri pozdravlja sredstva, ali također izražava zabrinutost zbog kratkotrajne prirode ove jednokratne infuzije novca.

"Volim financirati znanost", rekao je, "ali dobro istraživanje se oslanja na pouzdano, stabilno financiranje. "

Advertisement

Demetri je kazao kako medicinska zajednica treba obrazovati javnost o tome zašto se takav način financiranja mora dugoročno održati.

"Ne završavamo rečenicu", rekao je.

AdvertisementAdvertisement

Oko $ 1. 8 milijardi eura sredstava za istraživanje bit će usmjereno na inicijativu "rak munje" pod vodstvom potpredsjednika Joea Bidena.

Ovaj dio zakona također će uspostaviti "mentalno zdravlje i zlouporabu zlouporabe opojnih droga" politicki laboratorij "za prevenciju i liječenje tih bolesti.

Također će zahtijevati od osiguravatelja da pokriju mentalno zdravlje na isti način na koji pokrivaju druge medicinske troškove.

Advertisement

"Lijepo je vidjeti federalce da to uzmu u obzir", izjavio je za Healthline Dr. Jason Jerry, izvanredni profesor medicine na Medicinskom fakultetu Cleveland Clinic Lerner.

Preko $ 4. 8 milijardi eura NIH novca, prijedlog zakona također daje 1 milijardu dolara sredstva za borbu protiv opioidne ovisnosti krize. Procjenjuje se da 14 000 ljudi godišnje umre u Sjedinjenim Državama od pretjeranih doza koje uključuju lijekove na recept.

AdvertisementAdvertisement

Jerry, koji je psihijatar specijaliziran za ovisnost, smatra ovo kao ključnu komponentu zakona.

"Imamo veliku potrebu za povećanjem sredstava na ovom području", rekao je.

Međutim, nisu svi zainteresirani za financiranje.

Konzervativna akcija Heritage for America objavila je stupac na svojoj web stranici, pozivajući se na "ne" glasovanje o Zakonu o lijekovima.

Kažu da NIH i FDA ne trebaju dodatna sredstva, a Kongres nema posao prilikom usvajanja složenog računa od 1 000 stranica tijekom sesije zalihaka.

"Prethodni pregovarači pretvorili su lijekove u božićno drvce, opskrbljeni brošurama za posebne interese, sve na štetu poreznih obveznika", navodi organizacija.

Pročitajte više: Lijekovi na recept dovode do ovisnosti o heroinu »

Postupak odobravanja lijekova

Najviše kontroverzni dio Zakona o lijekovima, međutim, može biti u konačnom 500 milijuna dolara financiranja.

Taj novac ide FDA da ubrza odobrenja za nove lijekove i nove uređaje.

Među ostalim, odredbe će omogućiti FDA da koristi sažetke podataka umjesto detaljnijih studija za odobravanje postojećih lijekova za nove namjene, prema priči u New York Timesu. Također bi agenciji moglo odobriti lijekove za infekcije koje ugrožavaju život, temeljene na rezultatima ispitivanja manjih od normalne skupine pacijenata, izvijestio je Times.

Mjere bi također omogućile FDA da odobri neke tretmane regenerativne medicine koji koriste odrasle matične stanice bez čišćenja svih uobičajenih regulatornih prepreka.

Michael Werner, izvršni direktor Saveza za regenerativnu medicinu, izjavio je za SAD danas da će novi sustav staviti Sjedinjene Države na ravnopravno položaj s drugim zemljama koje već koriste ove vrste tretmana.

Farmaceutska industrija vidi da se FDA mijenja prema potrebi i spašava život.

"[Pozdravljamo kongres" neumornu predanost ubrzavanju razvoja novih tretmana i lijekova za pacijente. Vjerujemo da će zakonodavstvo 21. stoljeća poboljšati sposobnost FDA da se prilagodi najsuvremenijim tehnologijama koje koriste američke biofarmaceutske tvrtke kako bi donijeli nove lijekove pacijentima i njihovim zdravstvenim djelatnicima ", izjavio je Andrew Powaleny, rukovoditelj višeg komunikacija za trgovinsku udrugu PhRMA. u izjavi za Healthline.

Kritičari, međutim, zabrinuti su da će odredbe staviti lijekove na tržište prije nego što su temeljito testirane.

Warren je kazao kako je farmaceutska industrija "otela račun za lijekove", ostavljajući samo "financijski fond za smokve" za NIH i opioidnu krizu.

Demetri je rekao da nije zabrinut da će nesigurni lijekovi pogoditi tržište. Vjeruje se da FDA neće odobriti takve lijekove i da ih liječnici ne bi propisali.

Međutim, on je rekao da je zabrinut da lijekovi koji nisu svi koji su učinkoviti mogu dobiti odobrenje.

Ipak, on je i dalje u prilici riješiti "bez koraka s dodanom vrijednošću" koju FDA sada mora proći.

Jerry je rekao da postoje slučajevi u kojima će brži postupak odobravanja lijekova biti koristan.

Kao primjer, spomenuo je djecu s Dravetovim sindromom koji su čekali odobrenje lijekova za njihovo stanje.

S druge strane, Jerry je zabrinut zbog novih opioida ubijanja boli koji dobivaju brzo odobrenje.

Na primjer, navodi odobrenje FDA za 2014. za hidrokodon s produženim otpuštanjem.

"U ovoj zemlji nemamo narkotika," rekao je Jerry. "Ne trebamo naletiti na narkotike kroz proces. "

Pročitajte više: Što nije u redu s našim drogama [